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Ética para la investigación en la Universidad de Navarra

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Comité de Ética de la Investigación (CEI UNAV)

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OBJETIVO

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El Comité de Ética de la Investigación tiene como misión velar para que se cumplan los principios éticos en la investigación en seres humanos.

El CEI ha sido acreditado por la Dirección General de Salud del Gobierno de Navarra desde 2011.

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Competencias

El CEI tiene competencia para la evaluación de los proyectos de investigación a realizar en los centros dependientes de la Universidad de Navarra. 

El CEI evaluará aquellos proyectos de investigación básica o aplicada no iniciados que requieran la participación como sujetos de la investigación de personas (sanas o enfermas), impliquen la utilización de muestras biológicas de origen humano o requieran la utilización de datos personales o clínicos.

El CEI evaluará todos los proyectos de investigación que cumplan los requisitos anteriores, independientemente de su diseño o finalidad.

El CEI no está acreditado para la evaluación de proyectos de investigación con medicamentos o productos sanitarios, cuya aprobación depende del CEIC de Navarra.

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Con carácter general

  • Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación.

  • Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.

  • Evaluar la cualificación del investigador principal y la del equipo investigador así como la factibilidad del proyecto de investigación.

  • Proponer a los investigadores los cambios oportunos para lograr la conformidad de los protocolos con las normas legales y éticas.

  • Evaluar los protocolos y expedir los certificados correspondientes.

  • Establecer y hacer cumplir las normas de seguimiento ético de los protocolos aprobados.

  • Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones.

En la investigación biomédica

  • Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano de acuerdo a la ley de investigación biomédica 14/2007 y al RD 1617/2011, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.

  • Informar, previa evaluación del proyecto de investigación, toda investigación biomédica que implique intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que puedan ser emitidos.

  • Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les pudiera asignar la normativa de desarrollo de la Ley 14/2007.

  • Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con lo establecido en cada caso por los documentos ético-legales.

  • Gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.

Desde el día 25/05/2018 con motivo Reglamento (UE) 2016/679 para la protección de datos personales, es necesario utilizar una nueva cláusula de protección de datos, que puede consultar en los documentos de ayuda del CEI para la elaboración de la Hoja de información y consentimiento informado.

  • El investigador que solicite la evaluación por el CEI de un proyecto de investigación ha de remitir a la Secretaría del CEI, a través de correo electrónico (ceic@unav.es) la siguiente documentación:

    • Documentación completa del proyecto (protocolo final del proyecto, hojas de información y consentimiento, memoria económica). Todos los documentos deber ir identificados con una versión y fecha.

    • Documento "Solicitud de evaluación de proyectos de investigación" debidamente firmada por el Investigador principal. (Para más ayuda consultar el procedimiento "Evaluación de los proyectos de investigación")

  • En el caso de que la documentación esté incompleta o sin fechar, la secretaría del CEI, solicitará al investigador principal la documentación necesaria. No se procederá a dar un número de registro de proyecto hasta que toda la documentación incluida la hoja de solicitud de evaluación esté completa, con versión y fecha.

  • Con carácter ordinario el CEI se reúne los jueves cada dos semanas con el objeto de garantizar la calidad de las evaluaciones efectuadas; se evaluarán aquellos estudios y/o proyectos de investigación recibidos en la Secretaría del CEI por orden de validación y con plazos dependientes de la demanda.

Dra. Belén Sádaba (Presidenta)

Dra. Carmen Berasain (Secretaria)

D. Luis Herrera (miembro lego)

Dra. Elena Osácar Crespo (Enfermería CUN)

Dr. Santiago Navas (Fac. Farmacia y Nutrición)

D. Gabriel Canel (UCEC)

Dra. María Pueyo (Facultad de Enfermería)

Dr. Fernando Pérez de Gracia (Fac. Económicas)

Dra. Pilar León (CEDM)

Dña. Patricia Muleiro (Prot. Datos CUN)

Dra. Idoia Portilla (Fac. Comunicación)

Dra. Charo Repáraz (Fac. Educ. y Psic.)

Dr. Luis Echarte (Fac. Medicina)

Dra. Nerea Varo (Facultad de Ciencias)

Dr. Felipe Garrido Martínez de Salazar (Pediatría CUN)

Dra. María Jesús Álvarez (Escuela Ingeniería)

Dr. Juan Carlos Hernández Peñas (Fac. Derecho)

La investigación, como el resto de actividades profesionales, tiene notables repercusiones en la vida de las personas y en la sociedad. Esto reclama del investigador una clara conciencia de su responsabilidad profesional. Sólo esta actitud interior puede garantizar la solidez y fiabilidad de los resultados de su trabajo.
En esta sección se incluyen algunos documentos que pueden orientar a los investigadores sobre los criterios de integridad profesional y corrección en su labor, fundamentales en el desarrollo de la actividad investigadora que se lleva a cabo en esta Universidad.

Declaración de Singapur sobre la Integridad en la Investigación

Código Deontológico de la Unión Europea 

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Comité de Ética para la Experimentación Animal

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La Universidad de Navarra constituyó en julio de 1998 el Comité de Ética para la Experimentación Animal como órgano de consulta obligada antes de emplear animales para experimentación o prácticas en la Universidad.

El Comité es Órgano Habilitado por el Gobierno de Navarra para la evaluación de experimentación y prácticas con animales, y puede trabajar para entidades externas a la Universidad facturando el coste.

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Consulta sobre el empleo de animales

Para efectuar consultas para el empleo de animales, se ha realizado un sistema de consulta mediante formularios en documentos de Word, adecuados a cada tipo de consulta. Cada vez que se desee enviar una consulta al Comité, bastará descargar el documento guardándolo con el nombre de la consulta y abrirlo para rellenar los datos pertinentes.

Los formularios se pueden descargar desde los enlaces siguientes:

Una vez formalizada la consulta, se envía, junto con el resumen no técnico en su caso, por correo electrónico a la dirección de correo del Comité (ceea@unav.es), y se guardan los documentos para futuras referencias. El consultor recibirá los comentarios del Comité sobre su consulta en la dirección de correo electrónico que indique.

Para recibir la aprobación definitiva del protocolo, será necesario enviar la última versión de la propuesta en papel, firmada como se indica en el propio impreso.

Una vez evaluada por el Comité, la documentación se envía al Gobierno de Navarra para su aprobación (si se emplean los animales solamente para obtención de órganos o tejidos, esta aprobación no es necesaria).

El Real Decreto 53/2013, de 8 de febrero, sobre las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia, clasifica los esperimentos según el grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero que se prevé que pueda experimentar el animal durante el procedimiento. Dicha clasificación puede verse en el Anexo IX, sección I del Decreto; pueden verse ejemplos en la sección III de dicho Anexo, que puede consultar en el enlace siguiente: Real Decreto 53/2013.

Se indican a continuación una serie de recursos en la red, útiles para plantear el diseño experimental, buscar métodos alternativos al empleo de animales o informarse sobre los procedimientos normalizados para su trato.

Diseño experimental

Métodos alternativos

Estadística

Procedimientos normalizados

Esta breve información puede dejar dudas sobre diversas cuestiones, tales como otros aspectos del Comité de Ética para la Experimentación Animal, o problemas que puedan surgir con el formulario de consulta de Word. Para resolverlas, puede enviar un mensaje de correo electrónico al Comité pulsando aquí .

Para ampliar la información sobre la obtención y el empleo de los animales de experimentación y prácticas, puede conectarse con el Servicio de Experimentación Animal.

Memoria de actividades 2021

Se describen las actuaciones más destacadas que este Comité ha realizado durante el año 2021:

1.- Introducción.

Durante el año 2021 las actuaciones del CEEA han sido encaminadas para la adecuación de la investigación que se hace en la universidad según el marco legal que entró en vigor en España el pasado 8 de febrero de 2013 (RD53/2013).

Las labores de gestión y coordinación del CEEA fueron llevadas a cabo por Ana Díaz Alonso. Durante el año 2021, el CEEA se ha reunido en 24 ocasiones, intentando mantener una periodicidad quincenal.

2.- Resumen de protocolos tramitados.

Durante este año se revisaron un total de 126 protocolos éticos nuevos y 52 modificaciones a protocolos previamente aprobados (enmiendas). Todos los protocolos que han sido evaluados favorablemente por el CEEA y presentados al Gobierno de Navarra, si así lo requerían, recibieron resolución de autorización en un plazo aproximado de 30 días.

Todos los protocolos que han sido evaluados fueron presentados por investigadores del CIMA, UNAV o CUN, a excepción de 4 proyectos presentados por Navarrabiomed y 3 protocolos presentados por empresas externas. Como en años anteriores, la mayor parte (63%) de los protocolos y enmiendas totales proceden de investigadores del CIMA, destacando aquellos presentados por personal de las áreas de Inmunología e Inmunoterapia. El 23% de los protocolos y enmiendas totales proceden de la Universidad. Pertenecen en su mayoría, al departamento de Farmacología y Toxicología. En el caso de aquellos presentados por investigadores vinculados a la CUN, el 10% del total, proceden, en su mayoría, del Área de Terapia Celular. El 4% de protocolos restantes pertenecen a solicitudes externas.

3.- Otras actividades que se han realizado durante el año 2021.

Novedades relacionadas con la formación continua: En el año 2021 el Comité español para la protección de los animales utilizados con fines científicos (CEPAFIC) junto con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación elaboraron definitivamente la “Guía sobre el mantenimiento de la capacitación del personal que maneje animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia” en la que se definen las posibles actividades formativas y las instrucciones para solicitar el mantenimiento de capacitación una vez adquirida.

Evaluaciones retrospectivas: se han realizado evaluaciones retrospectivas de 21 protocolos vigentes desde el año 2016 a través de la presentación de un formulario elaborado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. El informe global fue enviado al Gobierno de Navarra, según está establecido en el RD53/2013.

Curso de manipulación de animales: durante el curso 2020-2021, los alumnos de doctorado del MIDI y MIB que cursan la asignatura de Experimentación Animal como complemento de formación, obtienen la capacitación en el manejo de animales, a falta de un Trabajo Bajo Supervisión.

Cursos de formación en manipulación de animales: con el fin de abordar las necesidades de formación del personal investigador de la Universidad de Navarra, CUN y CIMA, la Universidad de Navarra mantiene un convenio con Animalaria, Formación y Gestión S.L. Según éste, se establece que estudiantes y personal vinculados a la Universidad, incluidos aquellos pertenecientes al CIMA y CUN, pueden inscribirse a los cursos online emitidos por esta empresa con unas condiciones ventajosas en el coste de la matrícula.

Se solicitaron a Gobierno de Navarra, tras superar el Trabajo Bajo Supervisión, un total de 51 autorizaciones de acreditación en el manejo de animales. Todas ellas fueron aprobadas por la citada autoridad competente.

Oferta de formación desde el CEEA: Con el fin de impartir una formación continua que ayude al investigador en el mantenimiento de su acreditación en el manejo de animales, el CEEA impartió dos seminarios y ofreció actividades de formación continua a través de comunicados internos de cursos online y talleres de formación departamental relacionados con experimentación animal, que se envían a Gobierno de Navarra a modo informativo.

Expedición de certificados: 33 investigadores solicitaron al CEEA un certificado para presentarlo a distintas convocatorias de proyectos de investigación, tanto nacionales como internacionales.

Acuerdo COSCE de transparencia y pertenencia a EARA (European Animal Research Association):

Se procedió a enviar por parte del CEEA la encuesta anual para instituciones que trabajan con animales según lo estipulado en el cuarto compromiso del acuerdo COSCE de transparencia al que la Universidad de Navarra está adherida. En el mes de marzo el comité solicitó a Vicerrectorado de Investigación la incorporación de nuestra institución a la Asociación Europea para la Investigación Animal (EARA) siendo aceptada e incorporándose la Universidad de Navarra como miembro de la asociación en el mes de mayo.

Uso de los dos sexos en experimentación animal: El CEEA sigue apostando por la recomendación del uso de animales machos y hembras en los proyectos de experimentación para incorporar variaciones que, en caso de no ser incluidas, podrían sesgar sus resultados. Para ello insiste en la justificación estadística que explique el diseño experimental. Se han creado dos entradas a la base de datos, machos y hembras, para controlar el uso real de los dos sexos.

Contactos con el órgano competente: a lo largo de este año se ha tratado con el Gobierno de Navarra distintas cuestiones que surgen en el trabajo del comité, principalmente: (1) interpretación de la orden ministerial ECC/566/2015, (2) homologación de capacitaciones del personal que trabaja con animales, y (3) dudas que se plantean a partir de protocolos presentados por los investigadores.

  • Presidente, profesor de Bioética

  • Secretaria y Asesora de Bienestar Animal, del Servicio de Experimentación Animal

  • Coordinadora y Responsable in situ

  • Asesor externo de Bienestar Animal, veterinario

  • Vocal interno, investigador del Programa de Terapia Génica

  • Vocal interno, investigador del Laboratorio de Oftalmología Experimental

  • Vocal interno, profesor del Departamento de Biología Ambiental

  • Vocal interno, investigador del Programa de Neurociencias

  • Vocal interno, investigador del Laboratorio de Investigación Metabólica

  • 2 Vocales internos, profesores del Departamento de Bioquímica y Genética

  • Vocal interno, investigador del Programa de Medicina Regenerativa

  • Vocal interno, investigador del Departamento de Farmacología y Toxicología

  • 3 Vocales internos, investigadores del Programa de Enfermedades Cardiovasculares

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Próximas actividades

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Cursos online de acreditación

Fechas de los próximos cursos de habilitación de Animalaria:
Funciones a, b, c, d y e y cursos puente entre funciones:

→ 23 de Mayo al 18 de Julio
→ 1 Septiembre al 24 Octubre
→ 1 Noviembre al 22 Diciembre