De manera general, todos los estudios de investigación que impliquen a seres humanos, sus muestras o sus datos de carácter personal, deben ser sometidos a la consideración de un CEI acreditado.

Esto incluye recogida de datos/muestras para proyectos de investigación con o sin financiación, así como para Tesis, publicaciones o presentaciones en congresos o revistas científicas.

Si la recogida de datos/muestras ya se ha realizado, no será posible obtener el dictamen del CEI.

Los estudios con datos que son totalmente anónimos desde su origen deben evaluarse para asegurar la voluntariedad de los participantes y verificar el método de recogida.

El CEI-Unav no está acreditado para valorar los proyectos en los que se evalúan medicamentos (ensayos clínicos y estudios observacionales) o productos sanitarios ni para los proyectos de investigación con células humanas pluripotentes obtenidas mediante reprogramación celular.

Los proyectos multicéntricos en los que participen como investigadores y/o recluten como sujetos de investigación a personal o alumnos de la UNAV o pacientes de la CUN deben ser evaluados por el CEI de la UNAV.

La documentación del proyecto deberá adaptarse al centro UNAV, sobre todo la Hoja de Información al Participante (HIP), en la que debe constar claramente la persona de contacto y el Delegado de Protección de Datos de la Universidad de Navarra, Clínica Universidad de Navarra, IESE o CIMA, según corresponda.  

En la documentación a presentar al CEI se deberá aportar cualquier certificado de aprobación de otro CEI.

Para un proyecto aprobado por otro CEI/CEIm se requiere:

• Certificado de aprobación del proyecto de investigación por otro CEI/CEIm.
• Documentos aprobados por el CEI/CEIm (versión que aparece en el dictamen).
• HIP-CI aprobada por el otro CEI/CEIm, sin modificar.
• HIP-CI adaptada con los datos que correspondan: Datos del investigador principal del centro de la Universidad de Navarra, incluyendo sus datos de contacto, y datos del Delegado de Protección de Datos del centro de la Universidad de Navarra, así como la forma de retirar el consentimiento para la investigación o ejercer sus derechos de protección de datos por parte de los participantes en el centro que corresponda.

El Investigador Principal (IP) debe comunicar al CEI las modificaciones del proyecto y solicitar su aprobación siempre que éste cambie sustancialmente. Por ejemplo: cambio de título, cambio de IP, incorporación de nuevos centros, cambio en el sistema de reclutamiento, número y grupos de pacientes/participantes reclutados, cambio o incorporación de nuevas muestras, etc.

Sí, pero hay que tener en cuenta que el CEI sólo puede evaluar, y por lo tanto emitir dictamen, de una investigación que se va a realizar, en ningún caso de una investigación ya realizada.

En principio no se trata de una investigación, por tanto, no sería necesaria su evaluación por el CEI.

No obstante, dado que las revistas pueden solicitar explícitamente el visto bueno de un Comité, se evalúa el caso que se quiere publicar y se emite un certificado.

En el caso de que sea posible obtenerlo, se requiere elaborar una hoja de información y consentimiento para la publicación.

Sí, el CEI tiene que evaluar cualquier estudio en el que se recoja información o muestras de pacientes, aunque se hayan recogido durante la asistencia habitual, dado que las muestras o los datos se van a usar con fines de investigación, no asistenciales.

Tiene que presentar toda la documentación de acuerdo con los requisitos del CEI, según lo que se indica en el formulario de solicitud.

Una vez comprobada la presetación de los documentos, el CEI emitirá un certificado que atestigüe que se encuentra en proceso de evaluación del proyecto, firmado por la Secretaría Técnica del CEI, y que recibirá por correo electrónico.

Sí, puesto que se recogerán datos de los trabajadores del centro. Si no se recoge ningún dato clínico-asistencial de pacientes, se presentará como proyecto de investigación de ciencias sociales.

Deberá presentar conformidad del centro o del departamento afectado.

En el caso de que se plantee recoger los cuestionarios de forma anónima, el CEI verificará esta forma de recogida. 

Los TFG o los TFM requieren evaluación por el CEI si utilizan datos personales con finalidad investigadora o para publicar.

No requieren evaluación si la finalidad del proyecto es exclusivamente docente.

El tutor de estos trabajos es el responsable de que se lleven a cabo cumpliendo los requisitos éticos fundamentales, la protección de la confidencialidad de la información y el resto de normativa aplicable.

Los TFG y TFM enviados a evaluación deberán recoger la identidad del tutor del trabajo, que asume la figura de investigador principal, y del estudiante.

Se recuerda que no pueden utilizarse datos de los alumnos obtenidos con una finalidad docente para otra finalidad distinta, como es un proyecto de investigación, sin su consentimiento.

Un proyecto de innovación docente, con finalidad docente (PID) no requiere aprobación por el CEI, su implantación depende de cada facultad afectada.

En cambio, la investigación para su posible posterior publicación con los datos del proyecto debe ser sometida a evaluación por el CEI. En este caso, el CEI evaluará:

• La solicitud de consentimiento para el uso de los datos en investigación/publicación que debería realizarse antes de iniciar el PID.
• La forma de reclutamiento debe evitar cualquier coacción, sobre todo en el caso de que sea un profesor de la asignatura quien invite a la participación. Las medidas para evitar la coacción deben dejar claro que la decisión de participar no puede influir en la nota de los participantes.
• La hoja de información y consentimiento para el participante debe incluir información sobre las medidas de confidencialidad y de protección de datos.

Es importante destacar que la participación en un proyecto de investigación docente es voluntaria, por lo que solo se utilizarán para investigar los datos de los alumnos que decidan participar en el proyecto de investigación.

Se debe solicitar la evaluación del CEI indicando la forma de reclutamiento, el proceso de recogida de datos o la aplicación de los instrumentos de evaluación y registro para valorar el cumplimiento de los requisitos éticos.

Se debe garantizar la voluntariedad de participación, sin coacciones. En el caso de alumnos UNAV, se debe cumplir además la normativa de la Universidad y evitar el perfilado.

En los instrumentos, se deberá informar a los participantes del objetivo del estudio (evitando condicionar respuestas), quienes son los responsables del estudio y datos de contacto (un correo, por ejemplo), qué supone participar en el estudio (duración, tareas a realizar…) y garantizar la voluntariedad y el anonimato. 

Si además se recoge algún tipo de información sensible, se debe avisar con antelación y permitir la no respuesta. 
 

Toda investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas y que se realice con alguno de los siguientes propósitos es un estudio observacional con medicamentos según el RD 957/2020:

1. Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos.

2. Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos.

3. Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.

El CEI de la UNAV no está acreditado para evaluar los estudios observacionales con medicamentos, que los debe evaluar un CEIm (en Navarra).

Desde la UCEC en CUN dan soporte para realizar esta tramitación. Pueden ponerse en contacto a través del correo: eomcun@unav.es.

El acceso a datos clínicos para fines distintos a la asistencia requiere consentimiento previo del sujeto (ley 41/2002, Artº 16). Si no es posible obtener este consentimiento debe justificarse. El CEI evaluará el proyecto y esta solicitud de acceso sin consentimiento.

Solo puede accederse a los datos clínicos si está justificada la imposibilidad de obtener el consentimiento y se puede confirmar lo siguiente:

1. Que se trate de una investigación de interés general.

2. Que la investigación se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el consentimiento inicial.

3. Que la investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del sujeto fuente.

4. Que no conste una objeción expresa del mismo (puede comprobarse que el paciente no se ha opuesto al uso de sus datos en investigación en las cláusulas de PD del CUN).

5. Que se garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal.

En cualquier caso, en ausencia de consentimiento el IP deberá firmar un documento de declaración responsable. La tramitación del acceso a los datos clínicos sin consentimiento debe realizarse siguiendo el PNT correspondiente  y sus anexos.

Se denomina perfilado al tratamiento de los datos personales para evaluar, analizar o predecir aspectos tales como su rendimiento profesional, situación económica, salud, preferencias, intereses, tendencias de consumo, fiabilidad, comportamiento, ubicación, movimientos, etc.

Una simple clasificación de las personas basada en características básicas, por ejemplo, su edad, sexo y peso, no se considera una elaboración de perfil.

Para el uso de muestras del biobanco éste debe confirmar su disponibilidad. Se deberá adjuntar este certificado del Biobanco a la documentación del proyecto de investigación a enviar al CEI.

Los anuncios para fomentar el reclutamiento, tanto el texto como la forma de difusión, deben ser evaluados por el CEI. Una vez obtenida la autorización, podrán difundirse en los medios establecidos, indicándose el número de registro del proyecto anunciado y la fecha de aprobación del proyecto. En la web del CEI se dispone de un documento explicando los requisitos éticos de los anuncios.

Un proyecto multicéntrico que se vaya a realizar en la CUN/UNAV requerirá aprobación del CEI-Unav, incluidas las HIP del proyecto. El CEI valorará, entre otros, que la HIP refleje de forma clara quién es el responsable del proyecto en CUN /UNAV y la forma de contacto, así como información local sobre la forma de ejercer los derechos de protección de datos.

Los registros de datos con fines de investigación requieren la aprobación del CEI. El CEI evaluará un proyecto para generación de un registro, que sirva de base para investigaciones futuras, así como la hoja de información y de consentimiento.

El uso de los datos de un registro ya aprobado en un proyecto de investigación diferente al de creación del registro, requiere evaluación por el CEI. El CEI evaluará cada uno de los proyectos de investigación con esos datos, no será necesario en ese caso aportar HIP, sino hacer referencia al registro aprobado.

La anonimización consiste en la conversión de datos personales en datos que no se pueden utilizar para identificar a un individuo.

En algunas ocasiones, aunque se eliminen los datos que identifican directamente a los sujetos (como el nombre, correo electrónico, DNI, etc.), es posible reindentificarlos por combinación de otros datos indirectos (por ejemplo, el peso, sexo, edad, código postal, fecha de nacimiento…), por sí solos o junto con datos obtenidos de otras fuentes.

Por ello, se recomienda la utilización de técnicas de anonimización para disminuir el riesgo de reidentificación.

Puede obtenerse más información en la Guía Básica de Anonimización elaborada por la Autoridad Nacional de Protección de Datos de Singapur y traducida por la Agencia Española de Protección de Datos (English versión) o en la bibliografía especializada.

Son dos formas de almacenar por separado los datos identificativos del sujeto del resto de los datos personales (normalmente, los datos demográficos como peso, sexo, edad, código postal, etc.), para poder contactar más adelante con el sujeto.

Se sustituyen los datos identificativos por un código o seudónimo. En una tabla aparte se almacena el código junto a los datos identificativos.

Si la relación código/datos identificativos está en posesión de una persona ajena a los investigadores, que no tienen acceso a dicha relación, se habla de seudonimización.

Si la relación la custodia un miembro del equipo investigador se habla de codificación.

La seudonimización y la codificación son diferentes de la anonimización, pues en ésta se eliminan totalmente los datos identificativos.

Sobre los datos seudonimizados/codificados también deben aplicarse, cuando sea necesario, técnicas de anonimización que disminuyan el riesgo de reidentificación por combinación de los datos demográficos u otros.

Las llamadas telefónicas cuya finalidad sea solamente la actividad de investigación no se consideran llamadas comerciales, quedando fuera del alcance de la LSSI y de la Ley General de Telecomunicaciones. Por tanto, pueden hacerse llamadas para encuestas para proyectos de investigación sin las restricciones impuestas por estas dos leyes.

Deben cumplir con la legislación de protección de datos y por ello, cuando se emplee un listado de números preexistente para hacer las llamadas, debe haber legitimidad para utilizarlo con esta finalidad. Asimismo, debe suministrarse al principio de la llamada la información pertinente sobre el tratamiento (quien es el responsable, base y finalidad, retención de los datos y derechos y forma de ejercerlos)

No, salvo justificaciones inequívocas. Los investigadores deben valorar los plazos de presentación y de evaluación de las distintas convocatorias y presentar los proyectos a evaluación al CEI con tiempo suficiente para que pueda evaluarlo y sea posible modificar la documentación en función de la evaluación.

Si en el estudio va a haber participación de alumnos, deben seguirse los “Criterios generales sobre encuestas a alumnos”.

Si van a participar otros colectivos, como empleados, profesores, etc., debe contarse con la autorización previa del órgano directivo que corresponda.

Sí, es posible hacerlo, pero debe tenerse en cuenta que la imagen y el sonido de la voz son datos personales, por lo que debe contarse previamente con el consentimiento expreso de todas las personas afectadas por la grabación, incluyendo al entrevistador, cuando sea el caso.

Para solicitar la evaluación de un proyecto debe completarse el formulario de solicitud correspondiente, que puede encontrar en la página web del CEI:

https://www.unav.edu/investigacion/nuestra-investigacion/etica-para-la-investigacion

Existen dos formularios: un formulario para proyectos de ciencias sociales y otro para proyectos de ciencias sanitarias. Aquellos proyectos sanitarios que impliquen únicamente el uso de herramientas de evaluación y registro, sin datos clínicos, deberán cumplimentar el formulario de ciencias sociales.

El formulario y toda la documentación del proyecto que sea relevante para su evaluación (memoria, herramientas de evaluación y registro, hojas de información, certificados de disponibilidad, certificados de aprobación, etc) deberá ser enviada al CEI a la dirección: ceic@unav.es

Para cualquier duda puede ponerse en contacto en la misma dirección de correo electrónico.

La fecha se refiere a la fecha final de creación del documento en evaluación y se corresponde con la versión, que es el número que identifica al documento en evaluación. Por ejemplo, si hoy es 3 de abril de 2026, la versión del documento sería la 1 y la fecha, 3 de abril de 2026.

Es muy importante que cuando presente otra versión modificada al CEI, esta se modifique. Por ejemplo, si le hemos solicitado aclaraciones y presenta la nueva versión del documento, y hoy es día 24 de abril de 2026, la nueva versión será la 2, y la fecha será 24 de abril de 2026.

Los dictámenes deberían incorporar una lista de los documentos aprobados de un proyecto, con versión y fecha. Por esta razón, es importante que cada documento presentado al CEI incluya la versión y la fecha. Si no, no será posible realizar el dictamen con esta información.

También es importante para mantener la trazabilidad del documento y saber en todo momento cuál es la versión vigente.

No, salvo justificaciones inequívocas.

Los investigadores deben valorar los plazos de presentación y de evaluación de las distintas convocatorias y presentar los proyectos a evaluación al CEI con tiempo suficiente para que pueda evaluarlo yen los casos necesarios modificar la documentación en función de la evaluación.

Cada IP debe presentar al CEI un proyecto con un título diferenciado, preferentemente incluyendo los objetivos/tareas para los que se pide evaluación. Por ejemplo: título del proyecto + tarea a realizar.

Se tramitará cada proyecto de forma independiente, con número de registro diferente. El formulario de solicitud recogerá información específica de la labor de este IP dentro del proyecto y de las consideraciones éticas particulares de su participación (reclutamiento de pacientes/participantes, datos, muestras; análisis de muestras…)

Es aconsejable que cada IP indique que otro investigador de la Universidad de Navarra participa en el mismo proyecto.

Nota: Es una situación diferente cuando un IP sustituye a otro, por ejemplo, porque se traslada a otro Centro, o por cualquier otra causa. En este caso se tratará de una modificación a un proyecto ya aprobado.

Nota: También es diferente la situación de un mismo proyecto que tiene un IP y un CoIP, en este caso ambos participan en el mismo proyecto. Se emitirá un único certificado de dictamen, con información sobre ambos IP.

Los dictámenes de los comités sobre los estudios de investigación deben estar fundamentados.

Cualquier aclaración sobre estos dictámenes puede ser solicitada a la Secretaría Técnica (ceic@unav.es).

Tiene 2 opciones:

• Se pueden almacenar en régimen de biobanco. Puede contactar con el Biobanco UNAV.

Deberá presentar al CEI el proyecto de investigación y la conformidad del Biobanco.

En los estudios futuros con esas muestras el CEI evaluará cada proyecto, debiendo aportar también la disponibilidad de muestra por parte del Biobanco.

• Se puede crear una colección de muestras, y el investigador responsable de esta tendrá que registrar la colección en el Registro Nacional de Biobancos del ISCIII.

En el proyecto de origen se deberá comunicar al CEI el número de registro de la colección y el investigador responsable para poder evaluarse.

En los estudios futuros deberá presentar al CEI el proyecto de investigación y la conformidad del responsable de la colección. Se recuerda que una colección fuera del régimen de Biobanco solo puede utilizarse en proyectos del mismo equipo investigador, en la misma línea de investigación, salvo que se solicite nuevo consentimiento al participante para ceder las

Hay que tener en cuenta que un dictamen favorable del CEI no supone automáticamente la posibilidad de uso de las muestras en otros proyectos. Eso depende del consentimiento que hayan dado los participantes para su uso futuro y de la forma de conservación de las muestras (proyecto, colección, biobanco). Además, el CEI debe evaluar la idoneidad de la investigación.

Para el uso de muestras del biobanco éste debe confirmar su disponibilidad.

Se deberá incluir un certificado del Biobanco en la documentación del proyecto de investigación que hay que enviar al CEI.

Será necesario solicitar una modificación al proyecto inicial, incluyendo la nueva información, así como los documentos correspondientes al origen de esas muestras (modelo de HIP-CI, disponibilidad de BB o responsable de colección, líneas celulares …)

Se podrán utilizar las muestras en otro proyecto en la misma línea de investigación, con participación del equipo investigador de esa línea y con autorización del responsable de la colección, siempre que ese proyecto haya obtenido el dictamen favorable del CEI-Unav.