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Drug development unit. Servicios para empresas. Investigación. Universidad de Navarra

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Drug Development Unit

UNIDAD DE DESARROLLO DEL MEDICAMENTO

El desarrollo de la Universidad de Navarra en el área biomédica ha contribuido a establecerse como referencia en este campo, ofreciendo nuestra alta experiencia en el desarrollo completo de fármacos.

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¿Qué es?

La Universidad de Navarra ha creado la Unidad de Desarrollo del Medicamento (Drug Development Unit). La unidad abarca desde el desarrollo preclínico hasta el desarrollo clínico (Fase I a Fase IV ) con el propósito de servir a la industria farmacéutica y biotecnológica.

Ofrecemos una gama completa de servicios que incluyen, la formulación de fármacos, desarrollo y validación de métodos analíticos, los estudios toxicológicos, estudios de eficacia, el modelado PK / PD y los ensayos clínicos. Todos estos servicios están cubiertos por las normas de calidad más exigentes.

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Desarrollo preclínico

El área de Desarrollo Galénico, ofrece las siguientes capacidades, tanto para "small molecules" como para productos biológicos:

  • Diseño y estudios de formulación.

  • Caracterización de propiedades físicas.

  • Reactividad química y estudios de degradación forzada.

  • Optimización del proceso de desarrollo.

  • Estudios de compatibilidad de excipientes.

  • Preliminary process identification.

  • Commercial formulation development.

La unidad ofrece un amplio expertise en nanotecnología y sistemas de Drug Delivery (principalmente en cáncer, enfermedades infecciosas, cardiovasculares y neurodegenerativas). El expertise comentado anteriormente está protegido por patentes y transferido a la sociedad a través de acuerdos de licencia o proyectos colaborativos con empresas del sector.

El área Analítica realiza desarrollo, validación, "Tech Transfer" y desarrollo a medida de métodos analíticos en función de los requerimientos de la empresa.

El área Bioanalítica realiza el desarrollo y validación de métodos Bioanalíticos, además de ofrecer el servicio de análisis de muestras de animales, como de muestras procedentes de ensayos clínicos.

La Unidad está certificada bajo BPL.

  • Desarrollo y Validación de métodos analíticos.

  • Análisis de muestras procedentes de estudios en animales o ensayos clínicos. 

  • Transferencia de Métodos Analíticos

  • Análisis Cromatográfico: HPLC-UV, HPLC-FLD, HPLC-MS/MS; GC-MS; (CE) DAD; (DSC).

  • Estudios de Estabilidad ICH (Tª y Humedad controlada) cubriendo áreas climáticas I a V.

El área de Toxicología posee una dilatada y reconocida experiencia en estudio de bioseguridad bajo certificación BPL para la Industria Farmacéutica, usando distintos regímenes de dosificación, distintas especies animales (desde roedores hasta primates) y una amplia variedad de rutas de administración (parenteral, enteral, tópica, subcutánea, oral, ocular,…).

  • Toxicología general: Estudios de dosis única, Estudios de dosis repetidas, estudios de Dosis Máxima Tolerada y Estudios de Inmunogenicidad.

  • Toxicología específica: Tolerancia Local, Estudios de Irritación/Corrosión ocular, dérmica, Mutagenicidad y Genotoxicidad.

  • Estudios de farmacocinética y toxicocinética.

  • Expertise en desarrollo de modelos animales.

  • Estudios de eficacia: modelos "in vitro" e "in vivo".

La unidad PK/PD Modeling, desarrolla modelos mecanísticos para la descripción y predicción de la evolución de las enfermedades, y la acción del fármaco en cada una de las etapas del desarrollo de un nuevo fármaco.

  • Correlación in vitro – in vivo: predicción farmacocinética in vivo basado en perfiles de disolución in vitro.

  • Modelado PBPK: predicción temprana de farmacocinética humana.

  • Modelado farmacocinético/farmacodinámico: descripción de la relación entre perfiles de concentración de fármaco y su efecto sobre marcadores biológicos.

  • Análisis PK/PD poblacional: desarrollo de modelos descriptores de resultados clínicos (ej. supervivencia) basado en información de EECC fase I-III.

  • Optimización del diseño: diseñar la estrategia futura de desarrollo in vitro e in vivo basándose en consideraciones estadísticas y simulaciones computacionales.

  • Medicina personalizada: selección del fármaco adecuado (o la combinación) y la correcta dosificación para cada paciente.

Reconocimiento del Gobierno de Navarra del cumplimiento de los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para la realización de estudios microbiológicos de eficacia antibiótica, eficacia fungicida, eficacia de conservantes y estudios de estabilidad (Resolución 335/2016).

Los ensayos microbiológicos se realizan siguiendo las directrices de la última versión de las Farmacopeas e incluyen entre otros:

  • Estudios de eficacia bactericida, fúngica y de conservantes (determinación de MIC y MBC, antibiogramas).

  • Validación de los métodos de control microbiológico en productos farmacéuticos.

  • Ensayos microbiológicos en productos farmacéuticos (estudios de estabilidad).

  • Validación de la productividad de medios de cultivo empleados en el control microbiológico de productos farmacéuticos.

  • Control microbiológico de aguas para inyectables.

  • Test de esterilidad de productos farmacéuticos.

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Desarrollo clínico

La Clínica Universidad de Navarra (CUN) cubre el desarrollo de productos terapéuticos o de diagnóstico, desde la I+D básica hasta la práctica clínica.

La CUN ha participado en 250 ensayos clínicos en los últimos 5 años, en colaboración con un gran número de empresas biotecnológicas y farmacéuticas, ofreciendo las siguientes capacidades:

  • Unidad Fase I: la unidad ofrece 6 camas y una unidad bioanalítica para el desarrollo de fármacos en fases clínicas tempranas.

  • Ensayos Fase II a Fase IV: todas las áreas de la Clínica Universidad de Navarra (alrededor de unas 27) participan en ensayos clínicos.

La mayoría de los ensayos clínicos han sido desarrollados en las áreas de Oncología Médica, Hematología, Cardiología, Hepatología, Psiquitaría, Oftalmología y otros servicios. 

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Contacto

Xavier Tapias Mateu

Subdirector de Valorización y Transferencia

Edificio Muga Avda. Pío XII, 53

31008 Pamplona, España

+34 948 176 748

Ext. 832149

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