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Comité de ética. Investigación. Universidad de Navarra

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Comité de Ética de la Investigación (CEI UNAV)

Objetivo

El Comité de Ética de la Investigación tiene como misión velar para que se cumplan los principios éticos en la investigación en seres humanos.

El CEI ha sido acreditado por la Dirección General de Salud del Gobierno de Navarra desde 2011.

Aplicaciones anidadas

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Competencias

El CEI tendrá competencia para la evaluación de los proyectos de investigación realizados en los centros dependientes de la Universidad de Navarra.

El CEI evaluará aquellos proyectos de investigación básica o aplicada que requieran la participación como sujetos de la investigación de personas (sanas o enfermas), impliquen la utilización de muestras biológicas de origen humano o requieran la utilización de datos personales o clínicos.

El CEI evaluará todos los proyectos de investigación que cumplan los requisitos anteriores, independientemente de su diseño o finalidad.

El CEI no es competente en la evaluación de proyectos de investigación con medicamentos o productos sanitarios, cuya aprobación depende del CEIC de Navarra.

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Con carácter general

  • Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación.

  • Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.

  • Evaluar la cualificación del investigador principal y la del equipo investigador así como la factibilidad del proyecto de investigación.

  • Proponer a los investigadores los cambios oportunos para lograr la conformidad de los protocolos con las normas legales y éticas.

  • Evaluar los protocolos y expedir los certificados correspondientes.

  • Aprobar los protocolos y expedir los certificados correspondientes.

  • Establecer y hacer cumplir las normas de seguimiento ético de los protocolos aprobados.

  • Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones.

En la investigación biomédica

  • Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano de acuerdo a la ley de investigación biomédica 14/2007 y al RD 1617/2011, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.

  • Informar, previa evaluación del proyecto de investigación, toda investigación biomédica que implique intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que puedan ser emitidos.

  • Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les pudiera asignar la normativa de desarrollo de la Ley 14/2007.

  • Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con lo establecido en cada caso por los documentos ético-legales.

  • Gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.

Desde el día 25/05/2018 con motivo Reglamento (UE) 2016/679 para la protección de datos personales, es necesario utilizar una nueva cláusula de protección de datos, que puede consultar en los documentos de ayuda del CEI para la elaboración de la Hoja de información y consentimiento informado.

  • El investigador que solicite la evaluación por el CEI de un proyecto de investigación ha de remitir a la Secretaría del CEI, a través de correo electrónico (ceic@unav.es) la siguiente documentación:

    • Documentación completa del proyecto (protocolo final del proyecto, hojas de información y consentimiento, memoria económica). Todos los documentos deber ir identificados con una versión y fecha.

    • Documento "Solicitud de evaluación de proyectos de investigación" debidamente firmada por el Investigador principal. (Para más ayuda consultar el procedimiento "Evaluación de los proyectos de investigación")

  • En el caso de que la documentación esté incompleta o sin fechar, la secretaría del CEI, solicitará al investigador principal la documentación necesaria. No se procederá a dar un número de registro de proyecto hasta que toda la documentación incluida la hoja de solicitud de evaluación esté completa, con versión y fecha.

  • Con carácter ordinario el CEI se reúne los jueves cada dos semanas con el objeto de garantizar la calidad de las evaluaciones efectuadas; se evaluarán aquellos estudios y/o proyectos de investigación recibidos en la Secretaría del CEI por orden de validación y con plazos dependientes de la demanda.

Dra. Belén Sádaba (Presidenta)

Dra. Carmen Berasain (Secretaria)

D. Luis Herrera (miembro lego)

Dra. Elena Osácar Crespo (Enfermería CUN)

Dr. Santiago Navas (Fac. Farmacia)

D. Gabriel Canel (UCEC)

Dra. María Pueyo (Facultad de Enfermería)

Dr. Fernando Pérez de Gracia (Fac. Económicas)

Dra. Pilar León (CEDM)

Dña. Patricia Muleiro (Prot. Datos CUN)

Dra. Idoia Portilla (Fac. Comunicación)

Dra. Charo Repáraz (Fac. Educ. y Psic.)

Dr. Luis Echarte (Fac. Medicina)

Dra. Nerea Varo (Facultad de Ciencias)

Dr. Felipe Garrido Martínez de Salazar (Pediatría CUN)

La investigación, como el resto de actividades profesionales, tiene notables repercusiones en la vida de las personas y en la sociedad. Esto reclama del investigador una clara conciencia de su responsabilidad profesional. Sólo esta actitud interior puede garantizar la solidez y fiabilidad de los resultados de su trabajo.
En esta sección se incluyen algunos documentos que pueden orientar a los investigadores sobre los criterios de integridad profesional y corrección en su labor, fundamentales en el desarrollo de la actividad investigadora que se lleva a cabo en esta Universidad.

Declaración de Singapur sobre la Integridad en la Investigación

Código Deontológico de la Unión Europea 

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