Resumen:
Objetivo: Poner en práctica y optimizar una metodología para evaluar los riesgos implicados en la elaboración de medicamentos en Servicios de Farmacia Hospitalaria con el fin de priorizar la validación de métodos analíticos de control de calidad.
Método: Se han diseñado dos métodos para el cálculo del Número de Prioridad de Riesgo. Para el análisis y comparación entre ambos, se seleccionaron 3 parámetros a evaluar en cada medicamento: vía de administración, frecuencia de dispensación y complejidad del proceso de elaboración. A cada uno se asignó 4 niveles de gravedad, siendo 1 el más bajo y 4 el más alto. Se modificaron los criterios para la asignación de la gravedad en cada parámetro evaluado en el Método 2 con respecto al Método 1. Ambos métodos se han ensayado sobre 65 fórmulas.
Resultados: El Método 1 segrega las formulaciones en 8 grupos según su Número de Prioridad de Riesgo. El Método 2 las separa en 14 grupos de 16 posibles. La frecuencia, en el Método 1 agrupa el 92,31% de las fórmulas en el primer nivel; la complejidad acumula el 86,15% en los niveles 2 y 4. Mientras el Método 2 separa el 25% de fórmulas en cada nivel según frecuencia, al segregar por cuartiles. La complejidad, al diferenciar las fórmulas asépticas con esterilización final de las elaboradas mediante llenado aséptico, separa las formulaciones en grupos más homogéneos.
Conclusiones: El Método 2 es capaz de priorizar de forma más eficaz la validación de los métodos analíticos de las fórmulas analizadas, mejorando la consecución del objetivo propuesto.
