Radiofarmacia
Laboratorio PET GMP (PET GMP)

> Responsable de la plataforma: Dr. Iván Peñuelas Sánchez.

> Definición y objetivo

El laboratorio PET GMP es una instalación preparada para la realización de procedimientos de preparación extemporánea radiofarmacéutica y la síntesis de radiofármacos emisores de positrones a partir de los radionucleidos producidos en el ciclotrón. El objetivo de esta instalación es la preparación de radiofármacos para su uso hospitalario e investigación clínica.

> Localización, descripción de las instalaciones y el equipamiento

Se encuentra situado en la Clínica Universidad de Navarra y dispone de dos laboratorios diferentes (isótopos gamma y emisores de positrones) con una superficie de 40 m2 y un laboratorio PET-GMP, de 120 m2.

Cuenta con un ciclotrón Cyclone 18/9 de doble partícula; 11 celdas plomadas con clase de aire B y 2 celdas plomadas de dispensación con clase A, módulos de síntesis de radiofármacos y sistemas de dispensación automática de radiofármacos; equipamiento de control de calidad de radiofármacos (6 equipos de radio-HPLC, radioTLC, CG, entre otros).

El laboratorio PET-GMP consta de dos esclusas de acceso, área de control calidad y área de producción, almacén, zona de dispensación de dosis y zona de gestión de documentación. Todas las dependencias cuentan con aire filtrado y control diferencial de presiones, con >20 renovaciones/hora. Las zonas disponen de una validación periódica realizada mediante ensayos de integridad en filtros HEPA, clasificación de aire mediante contaje de micropartículas y cultivos microbiológicos, ensayo de iluminación, ensayo de medición de caudales volumétricos y renovaciones/hora, ensayo de presiones manométricas diferenciales y ensayos de temperatura y humedad relativa.

> Autorizaciones

El Laboratorio PET GMP está autorizado por el Consejo de Seguridad Nuclear como instalación radiactiva de segunda categoría, con autorización para manipular multitud de isótopos emisores alfa, beta, gamma y de positrones.

Asimismo, el Gobierno de Navarra ha acreditado el cumplimiento de las Normas de Correcta Preparación y Uso de Radiofármacos conforme al RD 1345/2007 y las NCF de radiofármacos PET conforme al RD 223/2004 de ensayos clínicos con medicamentos y en consonancia con lo establecido en la Directiva 2004/27/CE.

> Personal de la unidad

El personal del laboratorio PET GMP está constituido por dos Facultativos Especialistas en Radiofarmacia (responsables de calidad y producción, respectivamente), un residente de radiofarmacia, un investigador predoctoral y 5 técnicos. 

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