The Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) has authorised the Digna Biotech biotechnological company to initiate the clinical research phase with interferon alpha-5. This patent from the Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) of the University of Navarra is suitable for patients with "chronic hepatitis C of genotype 1" which cannot be cured with other prior treatment.

After having successfully carried out the pre-clinical trials, over the next few weeks Digna Biotech will launch trials to evaluate the safety and efficacy of this molecule in 75 patients. At first 5 Spanish hospitals will take part; amongst these is the Universidad Hosptal of Navarra, as centre of reference. It is anticipated that the clinical development of interferon alpha-5, if everything goes according to plan, will be generally available to patients in 2015.

170 millones de enfermos con hepatitis C, más de la mitad de genotipo 1

El interferón alfa es un grupo de proteínas que se producen en nuestro organismo de forma natural como defensa frente a la presencia de virus y de células cancerígenas. En esta línea se han identificado distintos subtipos como el interferón alfa-5, que tiene la ventaja de producirse de forma mayoritaria en el hígado de personas sanas. En los estudios comparativos parece activar los genes antivirales con mayor efectividad. Estos datos deberán confirmarse mediante los ensayos clínicos controlados que va a iniciar Digna Biotech.

La hepatitis C es una enfermedad producida por la infección de un virus que hace que el hígado se inflame y deje de funcionar correctamente. Sólo un 20% de estas infecciones se cura de forma espontánea, y el resto se cronifica y provoca una enfermedad inflamatoria que evoluciona hacia la fibrosis del hígado, la cirrosis e incluso al cáncer.

El tratamiento convencional (combinación de interferón alfa-2 y ribavirina) de la hepatitis C con genotipos 2 y 3 es eficaz en el 80% de los pacientes. Pero desciende hasta el 50% en los casos con genotipo 1, el más frecuente en el mundo occidental. "La eficacia del interferón alfa-5 es similar a la del interferón alfa-2 en infección viral de cultivos celulares. Pero, además, la administración conjunta de interferón alfa-5 e interferón alfa-2 mejora la respuesta de los genes antivirales con respecto a la administración de interferón alfa-2 o alfa-5 por separado, por lo que se podría mejorar el tratamiento de la hepatitis C con interferón si se confirman estos resultados a nivel clínico", explica la doctora en Biología Iranzu González de la Tajada, responsable de proyecto de Digna Biotech.

Según el Dr. Pablo Ortiz, director general de Digna Biotech, "nuestro objetivo es que el interferón alfa-5 contribuya en el futuro a un mejor tratamiento de los pacientes con hepatitis C. Después de cinco años de trabajo y 8 millones de euros de inversión, hemos finalizado con éxito los estudios preclínicos. Durante los próximos dos años necesitaremos otros 6 millones de euros para completar  la Fase II. Se estima que en el año 2015 el interferón alfa-5 tendrá un mercado potencial de 5.000 millones de euros". El desarrollo de esta patente del CIMA ha sido posible gracias al apoyo financiero del Gobierno de Navarra y del Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI), dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación.

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