Consentimiento informado
Gonzalo Herranz, Departamento de Bioética, Universidad de Navarra
Lección pronunciada en el Libero Istituto Universitario, Scienze Infermieristiche
Campus Bio-medico, Roma, 21 de noviembre de 1996, 9-11 h.
Algunas partes del texto, escritas en italiano, han sido traducidas al español.
Alguna idea ha quedado expresada de modo esquemático.
2. Ética y derecho: una visión general
c. Retractación y negación del consentimiento
3. Lo específico del consentimiento informado en enfermería
b. Contenido: el consentimiento a los actos de enfermería
d. Consentimiento informado en la relación diaria
e. El consentimiento informado para la formación en enfermería
f. El consentimiento informado para la investigación en enfermería
g. La recaída en el error: nacen los Comités de ética de investigación
El progreso más significativo, en términos de humanidad, que ha traído la ética moderna de las ciencias de la salud es, a mi modo de ver, este: que el paciente ha pasado a ser un agente moral activo, situado en el mismo plano que el médico y que la enfermera. Ya no es un menor, como ocurría en el tiempo ya remoto del paternalismo duro, sino una persona moral, libre y responsable, que navega a través de la crisis de la enfermedad llevando el timón de su destino. Lo hace con la ayuda de los trabajadores sanitarios, pero éstos no lo sustituyen a la hora de aceptar, vivir y redimir su propio destino.
Un aspecto muy importante de esa aceptación y vivencia que trae consigo la enfermedad es el consentimiento informado que el paciente ha de dar a las intervenciones del médico y de la enfermera.
Me gusta empezar mis lecciones con algún ejemplo. Hoy lo voy a hacer con dos.
El primero: Juan Pablo II y la operación de cerrar el estoma. Se encuentra en el libro de Frossard: leer el episodio. El Papa les dio una lección a los médicos. Exigió su derecho a hacer oír su voz, a que su parecer se tuviera en cuenta. Asumió activamente su papel de agente moral.
El consentimiento informado y libre trae a la práctica médica la inteligencia y la libertad.
Me gusta sacar partido a las historias, cambiarlas en algún punto para extraerles más sentido. No desperdiciemos la anécdota. Mantengamos todos los datos menos uno: no es el paciente Juan Pablo II, sino un ser anónimo, rudo, de poca cultura, que vive en una pequeña aldea. Podemos hacerlo inculto, pobre, sin trabajo. Qué diríamos si expresara su parecer con la energía con que lo hizo el Papa. Quizá le tendríamos por arrogante. No se convocaría la reunión de expertos. Y, en el fondo, tiene el mismo derecho que el Papa a ser tratado como un ser humano: con todo respeto.
El segundo: Una paciente con cáncer de mama es sometida a una operación (lumpectomía) y radioterapia. Todo ha ido muy bien. El pronóstico es bueno, pero, la víspera de dar el alta, el médico decide completar el tratamiento de su paciente con un protocolo de quimioterapia, y así lo comunica a la enfermera que atiende en ese momento a la paciente. Habla el médico a solas con la paciente, para comunicarle el plan y obtener su autorización para el tratamiento. Al día siguiente, la enfermera pregunta a la enferma: ¿Cómo está ese ánimo? ¿Dispuesta para empezar la quimioterapia? La paciente se vino abajo y preguntó: ¿pero me van a hacer quimioterapia? Sabía qué quiere decir quimioterapia, pero evidentemente el médico no había empleado esa palabra cuando el día anterior le habló de la conveniencia de completar el tratamiento, ni le había dicho que era necesario comenzar lo antes posible.
Usted es la enfermera del caso. ¿Qué haría en una situación así?
¿Hacer lo que no hizo el médico y describir el tratamiento: duración, efectos, riesgos, resultados, y entonces pedir el consentimiento libre de la paciente? ¿Irse al médico y contarle lo sucedido? ¿Contar la historia a la Enfermera-jefe y, con ella, buscar la mejor solución? ¿No hacer nada de eso y empezar ya con la primera sesión de quimioterapia?
Nos ayudará a resolver el problema profundizar algo sobre el Consentimiento informado: las normas deontológicas que lo regulan, las bases éticas que lo sustentan. Es también muy interesante no sólo saber normas y razones: es muy interesante aprender a descubrir que el consentimiento informado no es una cosa que está sólo para las grandes decisiones (intervenciones quirúrgicas, protocolos de quimioterapia): es un signo de respeto por las personas, muy rico en manifestaciones. Así, pues, trataremos de tres puntos: Deontología, fundamentación ética, ejemplos.
Primero, una revisión de la ética de enfermería. Diversas posturas.
Códigos ciegos al problema
El Código de Ética de Enfermería italiano (1977), aún vigente, no contiene ninguna referencia al consentimiento informado. El párrafo 9 establece que «La enfermera tiene el deber de cualificar y actualizar su formación en relación con... las nuevas necesidades derivadas del progreso social». Esto podría interpretarse como una referencia indirecta y distante a la obligación de obtener el consentimiento informado.
Lo mismo ocurre con el Código para Enfermeras del Consejo Internacional de Enfermería (1973, reafirmado en 1989) que se limita a afirmar que «el respeto a la vida, la dignidad y los derechos humanos es inherente a la profesión». Sin embargo, no especifica nada sobre el consentimiento informado.
Códigos explícitos
Código Modelo de la Asociación Americana de Enfermería con Comentario Interpretativo (1985). 1.1. El principio fundamental de la práctica de enfermería es el respeto por la dignidad y el valor intrínseco de cada cliente. (...) Decir la verdad y el proceso de tomar una decisión informada enfatizan el ejercicio de la autodeterminación, fundamental para el respeto a las personas.
El Código Canadiense de Enfermería presenta una extensa exposición del Valor II: Respeto a la Elección del Cliente. El consentimiento competente del cliente es un requisito esencial para la prestación de servicios de salud. Continúa con una regulación muy detallada, muy similar a la del Código Español.
España: En el ejercicio de sus funciones, las enfermeras están obligadas a respetar la libertad del paciente de elegir y controlar la atención que se le presta (art. 6).
El consentimiento del paciente ha de ser obtenido siempre, con carácter previo, ante cualquier intervención de la enfermera. Lo hará en el reconocimiento del derecho moral que cada persona tiene a participar de forma libre y válidamente manifestada sobre la atención que se le presta (art. 7).
Cuando el enfermo no esté en condiciones físicas o psíquicas de prestar su consentimiento, la enfermera tendrá que buscarlo a través de los familiares o allegados de aquel (art. 8).
La enfermera nunca empleará, ni consentirá que otros empleen, medidas de fuerza física o moral para obtener el consentimiento del paciente. Añade obligación urgente de denuncia ante la autoridad competente (art. 9).
El Código de la Organización de Enfermeras Danesas (1992) establece una estrecha relación de cooperación entre enfermeras y pacientes para diseñar planes de intervención y atender sus necesidades. El Código de Ética de Enfermeras Australianas (1995) otorga a las enfermeras la función de defensoras de los derechos del paciente y, en particular, el derecho a tomar decisiones sobre su propio bienestar basándose en información precisa proporcionada por profesionales de la salud.
El Código Internacional de Matronas (1993) propone un modelo de consentimiento informado con un énfasis feminista muy distintivo: las matronas respetan el derecho de las mujeres a una decisión informada y promueven su aceptación de la responsabilidad por las consecuencias de sus decisiones. Colaboran con las mujeres y apoyan su derecho a participar activamente en las decisiones relacionadas con su atención, permitiéndoles hablar en su nombre sobre cuestiones que afectan a su salud y la de sus familias.
Para mí, el código más rico en contenido es la Carta del Personal Sanitario. En primer lugar, aborda la naturaleza dialógica de la intervención médica. Dice así:
72. Para intervenir médicamente sobre un enfermo el agente de la salud debe tener su consentimiento expreso o tácito. Él en efecto “no posee frente al paciente un derecho separado o independiente. En general, puede obrar solo si el paciente lo autoriza explícita o implícitamente (directa o indirectamente)”. Sin esta autorización, el agente de la salud se atribuye un poder arbitrario.
Además, la relación sanitaria es un contacto humano: dialogal, no de objetos. El paciente “no es un individuo anónimo” sobre el cual se aplican los conocimientos médicos, sino “una persona responsable, a la que debe hacerse copartícipe del mejoramiento de la propia salud y del logro de la curación. Es una exigencia moral colocar al paciente en condiciones de poder elegir personalmente y no a la de someterse a decisiones y elecciones que otros han tomado por él”. (JP II, 1982).
Establece el derecho al consentimiento informado: Para una elección deliberada con pleno conocimiento y libertad, désele al paciente la percepción exacta de su enfermedad y de las posibilidades terapéuticas, con los riesgos, las dificultades y las consecuencias que comportan. (JP II, 1980). Esto significa que se le debe solicitar el consentimiento informado al paciente.
Analiza una distinción importante respecto a la presunción de consentimiento. 73. Relativo a la presunción del consentimiento se hace una distinción entre paciente con capacidad y paciente incapaz de comprender y de querer.
En el primero no se puede presumir el consentimiento: éste debe ser determinado y explícito.
En el segundo, en cambio, el agente de la salud puede y en situaciones extremas tiene la potestad de presumir el consentimiento a las intervenciones terapéuticas, que según su ciencia y conciencia ha de practicar. En el caso de ausencia momentánea de conciencia y voluntad, en razón del principio de la confianza terapéutica, o sea, de la fe originaria con la cual el paciente se ha puesto en sus manos. En el caso de ausencia permanente de conciencia y voluntad, en razón del principio de responsabilidad en el cuidado de la salud que obliga al agente de la salud a hacerse cargo de la salud del paciente.
74. En cuanto a los familiares, son informados acerca de las terapias ordinarias, e involucrados en las decisiones sobre las terapias extraordinarias y opcionales.
2. Ética y derecho: una visión general
Es muy humano y muy propio del ser cristiano ser libre, amar la libertad. Sin libertad no hay vida moral, nada hecho en la ignorancia o bajo coacción tiene mérito moral. El hombre bueno y el buen cristiano usan mucho de su libertad y de su responsabilidad. Un buen enfermo no es el que se desentiende de su destino, sino el que lo asume, lo acepta, lo decide en la medida en que puede ser decidido.
Además, como médicos y enfermeras, hemos de amar y respetar la libertad de los otros. Eso tiene mucho que ver con presentar posibilidades y dejar elegir. Hay una frase de san Pablo en la epístola de Filemón: pero no quiero hacer nada sin tu consentimiento: el bien que tú hagas no quiero imponértelo, sino que te lo dejo para que lo hagas con plena libertad (Phil 14). Y San Agustín afirma que Dios pensó que sus siervos le servirían mejor si fueran libres de hacerlo.
En el fondo de esto hay una convicción, humana y de fe, de que, para cada prueba, uno recibe gracia, uno puede escoger entre las posibilidades legítimas, más o menos. Con la ayuda de Dios y de los hombres es posible para cada uno vivir la vida, realizar su destino y, en la medida de lo posible, dirigirlo. No es correcto expropiar a otros la capacidad y ejercicio de unas decisiones tan personales.
En España, furor para preparar formularios
Qué no es el consentimiento informado
A veces, el consentimiento informado se reduce a un acto mecánico: recoger la firma del paciente en un papel en el que se le informa de algunas eventualidades y en el que ha de estampar su firma como señal de asentimiento al plan propuesto.
Se le invita a aceptar
Son muchos los grandes documentos sobre derechos humanos que, de modo más o menos directo, confieren al hombre la capacidad de determinar en qué medida permite a otros actuar sobre su cuerpo o acceder a su interioridad. Para reducir al mínimo la información jurídica, baste señalar que el artículo 32 de la Constitución italiana, que trata de la atención sanitaria, establece: “Nadie puede ser obligado a someterse a un tratamiento sanitario específico salvo por ley. La ley no puede, en ningún caso, violar los límites impuestos por el respeto a la persona humana”.
Y son muchos los documentos jurídicos (leyes sanitarias, sentencias judiciales) que confirman el principio general de que cualquier intervención médica está subordinada al consentimiento del paciente, lo que tiene un significado preciso: es la herramienta para proteger su integridad frente a la capacidad casi ilimitada de intervención del médico.
Desde una perspectiva legal, el consentimiento del paciente debe ser libre e informado, y debe provenir directamente del paciente competente o de su representante en el caso de menores o pacientes con enfermedades mentales. Debe ser firme, pero revocable. El consentimiento no puede verse viciado por ninguna forma de coacción ni violencia física o moral. Hoy en día, la tendencia jurídica general favorece un consentimiento cada vez más explícito e informado, libre de fraude y error, que es cada vez menos compatible con el consentimiento implícito, presunto o putativo.
Los principios generales del consentimiento informado están contenidos en el Documento de Información y Consentimiento al Acto Médico, del Comité Nacional de Bioética italiano (20 de junio de 1992), particularmente en el apartado Consideraciones, conclusiones y propuestas.
Resumen.
c. Retractación y negación del consentimiento
Hay que entender que lo ordinario es consentir al tratamiento propuesto. Pero cabe igualmente que el paciente lo rechace deliberadamente y se oponga a ser tratado. Médicos y enfermeras no pueden ni violentar al paciente y someterle al tratamiento que rechaza, ni tampoco deben renunciar a seguir negociando con el paciente la búsqueda de una solución alternativa, si existe, y que, sin ser óptima, sea al menos aceptable. Siempre se puede informar de modo más comprensible, se pueden disipar incomprensiones y temores, aclarar el significado de los riesgos calculados, superar situaciones transitorias de pánico. A veces, puede ser persuasiva una segunda opinión solicitada a otro médico.
Pero si el paciente competente, hechos todos los esfuerzos, se niega a ser tratado según el plan que su médico le ha propuesto, es obligatorio, moral y éticamente, respetar su decisión. El médico verá entonces si, en la situación así creada, puede seguir atendiendo al paciente (por ejemplo, con medidas paliativas) o debe dar por terminada su relación con él. El médico debe entonces determinar si el paciente renuncia a recibir cualquier otro tipo de tratamiento para su enfermedad, o si, por el contrario, desea recibir tratamiento de algún otro colega. Deberá en este caso ayudar al paciente a buscar otro médico que quiera hacerse cargo de él.
3. Lo específico del consentimiento informado en enfermería
No cabe duda de que el consentimiento al plan terapéutico es negociado y obtenido por el médico. Pero tal consentimiento no lo es todo: a lo largo de la enfermedad, el paciente, el médico y la enfermera han de ir poniendo en práctica el plan inicial y eso da origen a un número de propuestas inmediatas para las que el paciente debe ser informado para ir consintiendo.
El médico se va y la enfermera se queda. El paciente sigue dando vueltas a los problemas, percibiendo nuevos aspectos y experimentado nuevas angustias o inquietudes. Es a la enfermera a quien se dirige para preguntar. La enfermedad sigue su curso: pueden surgir efectos indeseados de la medicación, aparecer crisis imprevistas y urgentes que no dan tiempo a que llegue el médico. La enfermera puede verse en situaciones de añadir información, de modificar el plan de acción, de responder a ruegos o exigencias del paciente. Incluso tendrá que tomar la decisión de suspender el tratamiento.
A la enfermera se le pueden presentan problemas entre dos lealtades: hacia el médico y hacia el paciente. El consentimiento de éste al plan del médico, ya lo hemos visto, no es fijo e irrevocable: puede ser modificado. Si el médico no está presente, la enfermera ¿puede acceder a los cambios que quiere introducir el paciente?
b. Contenido: el consentimiento a los actos de enfermería
Derecho a conocer, a que se le diga qué le ocurre (diagnóstico de enfermería), que posibilidades de tratamiento existen (intervenciones de enfermería) y cuáles son los cálculos en cuanto a salud, integridad y vida (pronóstico de enfermería).
Derecho a decir sí o no al tratamiento.
Se dice tradicionalmente que el hecho de llamar a la puerta del médico o de aceptar el ingreso en el hospital dan a entender que el paciente acepta de modo tácito, implícito, su aceptación del tratamiento. Pero eso puede dar lugar a abusos. La relación ética se vive mejor si se dan explicaciones de lo que se va a hacer y porqué, como, donde y cuando.
En Matar a un ruiseñor, de Harper Lee, el Dr. Reynolds, un médico general de gran estatura humana, aparece en unas pocas escenas. Sus acciones son un paradigma de profesionalidad. La protagonista de la novela, la pequeña Stout da sobre él dos testimonios: “Su coche se paró delante de casa. Yo conocía el ruido de las pisadas del Dr. Reynolds al andar, tan bien como el que hacía mi padre. El Dr. Reynolds nos había traído al mundo a Jem y a mí, nos había asistido en todas las enfermedades de la infancia que conoce el hombre, curó a Jem cuando se cayó de la caseta del árbol, y jamás había perdido nuestra amistad”. Y añade en otro lugar: “Nos advertía de lo que iba a hacer y lo hacía. Nunca nos engañó”.
Un testimonio estupendo.
Informar con dignidad: a los niños, a los ancianos, no como si fueran niños. Gravedad, circunspección.
d. Consentimiento informado en la relación diaria
El consentimiento informado es un excelente procedimiento para movilizar energía y cooperación, para reforzar la alianza entre pacientes y cuidadores. Existe una estrecha relación entre la calidad de la atención y el consentimiento informado. En definitiva, obtener el consentimiento es una muestra de respeto; significa que se tiene en cuenta al paciente como persona. La forma en que se obtiene el consentimiento influye en el estilo del departamento hospitalario y en las prácticas de médicos y enfermeras. Descuidarlo fomenta un entorno distraído. También es posible que su aplicación excesiva pueda generar una situación excesivamente rígida.
La capacidad de delicadeza, de tener detalles de humanidad, depende de la capacidad de pensar en los demás, de tener en cuenta sus deseos, de anticiparse a sus necesidades. Esto es un ejercicio magnífico de respeto, muy emparentado con la mentalidad del consentimiento informado. Hay muchos estilos y modos de practicar la enfermería: unos respetan más y otros respetan menos al paciente. El consentimiento informado no es una cosa jurídica: es una categoría ética: tener en cuenta al otro.
Cuando no solo no se solicita el consentimiento, sino que se ignora, se pierden muchas oportunidades para la cordialidad, la corrección y la cortesía. Siempre es bueno pedir permiso.
The tale of two wards, experiencias en dos departamentos con mentalidades contradictorias respecto al tratamiento de los pacientes. Un paciente con una fractura de pierna tuvo una experiencia terrible. Sufrió mucho dolor debido a la compresión de un nervio.
En la primera sala, todo está prohibido, todo se sacrifica al orden. Se impone un régimen carcelario, con una disciplina rígida, donde el paciente no tiene nada que hacer salvo obedecer instrucciones y guardar silencio. De 10 p. m. a 6 a. m., luces apagadas, reposo absoluto en cama, sin despertarse durante la noche. Llamada obligatoria a las 6 a. m. para tomar la temperatura. Después, nada que hacer hasta el desayuno a las 8 a. m. La pregunta es: “¿Tiene dolor?”. Si responde que sí, se le administra una pastilla analgésica obligatoria. No se pregunta sobre la intensidad ni la naturaleza del dolor. Hay una obsesión con la uniformidad en todas partes. Las consecuencias: horas y horas de dolor sin alivio, horas interminables sin distracciones por la noche.
En la segunda sala, a la respuesta afirmativa “Tengo mucho dolor” le sigue una solicitud para describir sus características. El tratamiento es adecuado, la analgesia es casi perfecta, permite leer estando despierto y se respeta el sueño matutino.
También había diferencias en el trato disciplinario entre la enfermera jefe, sus subordinadas y estudiantes. La apariencia era de gran eficiencia, pero la moral era mecanizada y sin vida. Desde el punto de vista de los pacientes, la segunda sala era infinitamente mejor que la primera. Daba más libertad, más compasión, más humanidad y las enfermeras eran sensibles al dolor de los enfermos, de cada uno de los enfermos. Es bueno el orden, la adhesión a los protocolos, a la disciplina: son cosas que evitan que el hospital caiga en el caos. Pero el orden es para las personas.
Cuidar los detalles. Ahí está el ethos de un hospital, del trabajo de las enfermeras en el hospital. Puede parecer excesivo pedir autorización o pedir opinión: para hacer la cama, para elegir el menú, para practicar cada una de las intervenciones. Decir: ¿Me permite usted tomar una muestra de sangre? He de tomarla de la vena del brazo, pues el Dr. Tal desea ver cómo están hoy las enzimas cardíacas. Sólo así sabremos cómo evoluciona el infarto. Pero eso es lo que se debe decir a un paciente.
Cada intervención, cada maniobra, debería explicarse. Y también los fallos, para volver a puncionar en busca de una vena más adecuada. Conviene explicar siempre las razones de las órdenes; de estar inmóvil, de no poder levantarse: con sinceridad, con veracidad. No es correcto engañar. Sobre todo, cuando al paciente se le exigen innecesariamente cosas que no están justificadas: no moverse, tener que comer, beber, defecar, estar sudando en una cama húmeda. No es fácil y hay personas que se sienten vejadas, humilladas por tener que hacerlo en esas condiciones.
Conviene para cada una, ofrecer la solución humanamente más adecuada.
e. El consentimiento informado para la formación en enfermería
Un derecho de los pacientes es el de decidir si se prestan o no a dejarse observar y explorar por los estudiantes y a que los estudiantes practiquen sobre ellos intervenciones más o menos invasivas. Es necesario obtener el consentimiento del paciente: explicarle que le estamos pidiendo, pedirle su cooperación, dejándole plena libertad de decir sí o no.
Invitación respetuosa. Libertad que no depende de si paga o no paga. Inmunidad de toda represalia o ventaja.
Debería estar en el ambiente, ser parte de la cultura que, siendo las otras circunstancias iguales, es mejor y más seguro un hospital docente que otro que no lo es. Puede haber tradiciones locales: se sabe que ir al hospital universitario conlleva una predisposición a cooperar en la enseñanza.
Los médicos y las supervisoras han de decir a los pacientes: es una estudiante de enfermería (no engañar nunca). Nunca una estudiante se puede presentar o dejarse considerar una enfermera licenciada. Eso es un fraude, un delito de intrusismo. Debe mantenerse el grado necesario de supervisión del trabajo en prácticas. Esto es muy importante. Un estudiante no puede asumir toda la responsabilidad, incluso si tuviera plena capacidad técnica para realizar el procedimiento. En este caso, no debería ejecutarlo, ya que no está capacitado.
Respetar al paciente. Nunca abusar de su confianza. Agradecerle su cooperación. Nunca engañar, para preservar el tesoro de la institución educativa, que es la lealtad mutua entre maestro, aprendiz y paciente.
f. El consentimiento informado para la investigación en enfermería
En 1947, hará el año próximo 50 años, un Tribunal militar americano juzgó en Nuremberg a los médicos nazis por su investigación biomédica criminal. En su sentencia, conocida como Código de Nuremberg, dejó dicho de una vez para siempre que no es suficiente la sola ciencia, ni siquiera la buena ciencia, para garantizar la rectitud moral de la investigación. La experimentación que se lleva a cabo sobre seres humanos está obligada a someterse a las normas universales del respeto al hombre. Lo decía así:
“El consentimiento voluntario de los sujetos humanos es absolutamente esencial. Esto significa que la persona afectada deberá tener capacidad legal para consentir; deberá estar en situación tal que pueda ejercer plena libertad de elección, sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engaño, intimidación, promesa o cualquier otra forma de coacción o amenaza; y deberá tener información y conocimiento suficiente de los elementos del experimento, de modo que pueda entender lo que decide. Este último elemento exige que, antes de aceptar una respuesta afirmativa por parte de un sujeto experimental, el investigador tiene que haberle dado a conocer la naturaleza, duración y propósito del experimento; los métodos y medios conforme a los que se llevará a cabo; los inconvenientes y riesgos que razonablemente pueden esperarse; y los efectos que para su salud o personalidad podrían derivarse de su participación en el experimento”.
Con estas palabras tan exigentes quedó establecida por primera vez la ética del consentimiento libre e informado. El Código de Nuremberg es la carta magna de los derechos del sujeto experimental. Y dice que es él, y no el investigador o la sociedad, el agente ético principal de la experimentación: sólo él puede decir sí o no a la realización del experimento.
El Código de Nuremberg dice al experimentador que él es el garante de la buena calidad del consentimiento que presta el sujeto: “El deber y la responsabilidad de evaluar la calidad del consentimiento corren de la cuenta de todos y cada uno de los individuos que inician o dirigen el experimento o que colaboran en él. Es una obligación personal que no puede delegarse impunemente en otro”.
El Código extiende a todos los miembros del equipo que investiga la responsabilidad plena del consentimiento informado sobre lo que hacen, pues les emplaza no sólo a tomar muy en serio a los sujetos que van a ser estudiados, sino, y muy significativamente, que han de tomarse muy en serio a sí mismos como agentes morales. No puede ninguno de ellos -ya sea el promotor, el director o el simple auxiliar- decir que la ética del experimento no es cosa suya: a todos incumbe por igual esa responsabilidad, que se concreta en ser, y en actuar como abogados y guardianes del consentimiento del sujeto experimental. Nuremberg dejó establecido para siempre que no es válido, ni legal ni éticamente, aligerar de culpa o responsabilidad la propia conciencia invocando que uno actuó como mero ejecutor de las órdenes de sus superiores. En la ética de la experimentación humana, todo investigador, cualquiera que sea el lugar que ocupa en la escala jerárquica u organizativa, es plenamente responsable de los sujetos a los que trata, ha de asumir ante ellos la responsabilidad insoslayable de ser el protector de su dignidad humana.
Se ha dicho que esta norma fundamental del Código de Nuremberg es casi imposible de cumplir, pues obtener de los sujetos un consentimiento lúcido y plenamente libre es objetivo inalcanzable en muchos contextos socio-culturales, y también en muchas situaciones experimentales que se tienen por éticamente aceptables. No faltan quienes desean modificar esas normas, dándoles un carácter menos absoluto. No debería accederse a tal pretensión: a la hora de enumerar principios, es preferible pasarse de más que quedarse cortos. La rutina se encarga de desgastar las agudas aristas de las normas. La firmeza de las fórmulas es necesaria para volver a poner las cosas en su sitio. La doctrina básica de Nuremberg es válida y debe seguir formulada en su intensidad original.
Entre otras razones, por ésta: en teoría, el consentimiento informado sólo puede ser otorgado por un sujeto competente que no sólo ha recibido toda la información necesaria, sino que la ha comprendido, ha hecho las oportunas preguntas para disipar dudas y aclarar malentendidos, ha reflexionado sobre todo ello y llega a su libre decisión final, esto es, sin que haya mediado en ningún momento cualquier forma de engaño, coerción, intimidación, promesas o premios. Esto no es fácil de conseguir, porque no es fácil para muchos sujetos potenciales -no sólo niños, preadolescentes o enfermos mentales, sino también adultos de buen nivel cultural- comprender el complejo diseño de algunos experimentos clínicos; no es fácil captar la disociación que, en el curso del ensayo clínico, experimenta el propio médico personal, en el que confía plenamente, cuando actúa como investigador objetivo que aplica un rígido protocolo que él no ha diseñado. Tampoco es fácil para algunos investigadores ofrecer una información que esté libre de sesgo a favor de la participación de sus pacientes en un ensayo, lo mismo que abstenerse de cualquier gesto que pueda determinar de alguna manera la decisión del paciente. Precisamente, como se expone a continuación, por ser el consentimiento informado algo de ordinario imperfecto y susceptible de abusos, debe ser aplicado con toda garantía y cuidado. Para evitar su degradación, necesita un complemento: la revisión y aprobación de los fines, métodos y circunstancias del experimento por parte de un comité independiente y competente para juzgar sus implicaciones éticas. Unos pocos años habían bastado para demostrar que no sólo en teoría los comités de ética de investigación eran convenientes. La realidad misma se ha encargado de demostrar que son necesarios.
g. La recaída en el error: nacen los Comités de ética de investigación
Con el paso del tiempo se demostró que los fuertes preceptos éticos del Código de Nuremberg resultaron insuficientes para erradicar de los hospitales y de las instituciones de salud pública la experimentación abusiva. A fines de los años 60, cuando apenas habían pasado veinte años de promulgado el Código, se hicieron públicas algunas denuncias de experimentos abusivos, inhumanos, que mostraban que el espíritu de Nuremberg había sido olvidado. El artículo de Beecher Ethics and Clinical Research, publicado en 1966, y el libro de Pappworth, Human guinea pigs: Experimentation in man, aparecido al año siguiente, provocaron un fuerte sobresalto en la comunidad científica y en la opinión pública.
La Asociación Médica Mundial que había ofrecido en 1964 su suave primera Declaración de Helsinki para guiar a los médicos en la investigación sobre sujetos humanos, se vio obligada a reformarla con nuevo vigor once años después, en Tokio. Reitera y desarrolla la Declaración nueva en tres de sus Principios básicos la doctrina del consentimiento informado de Nuremberg. Insiste la Declaración de Helsinki en que el requisito más esencial de la experimentación humana es que se respete la integridad personal, física y mental, del sujeto, que no podrá ser sometido a riesgos impredecibles o desproporcionados a los posibles beneficios; que se proteja su libertad de participar o no; que no se lesione su privacidad, y que no se subordinen sus intereses a los intereses de la ciencia o de la sociedad. Estos requisitos éticos se superponen a las responsabilidades penales, civiles y deontológicas que determinen las leyes y reglamentos de cada nación.
Pero añade la Declaración un requisito original con el que trata de garantizar la calidad ética de todo experimento sobre el hombre: hace obligatoria la intervención de un Comité independiente para evaluar y aprobar los proyectos de investigación. Dice así el Principio básico 2 de la Declaración de Helsinki, en su última versión (Hong Kong, septiembre de 1989): El proyecto y el modo de realización de todo procedimiento experimental sobre sujetos humanos deberán quedar claramente formulados en el protocolo del experimento, el cual ha de ser entregado a un comité específicamente nombrado al efecto, e independiente del investigador y del promotor, para que lo estudie, lo comente y ofrezca indicaciones acerca de él. Es necesario que este comité independiente se adapte a las leyes y normas del país en que se va a llevar a cabo la investigación experimental.