Aspectos biológicos de la experimentación sobre seres humanos
Gonzalo Herranz, Grupo de trabajo de Bioética. Facultad de Medicina. Universidad de Navarra
VI Cursos de Verano en San Sebastián – Donostiako Udako VI Ikastaroak
Universidad del País Vasco – Euskal Herriko Unibersitatea
Ciclo: Derecho y ciencias sociales
A-4. La Biología frente a la Ética y el Derecho
San Sebastián,1987
I. La biología humana: una ciencia muy exigente
La calidad ética de la publicación científica
II. Biología del hombre: aspectos relevantes para la experimentación humana
Poblaciones biológicamente vulnerables
Experimentación farmacológica y gestación
III. El nuevo modo de pensar en medicina
Quiero antes de nada expresar mi agradecimiento a los Profesores Francisco Javier Caballero Harriet y Begoña Ochoa Olascoaga por invitarme a participar en este curso. Los motivos de ese agradecimiento son en parte personales y no es preciso detallarlos en público.
Otros motivos son más públicos y debo aludir a ellos brevemente. En estos últimos años ha ido creciendo mi interés por la Ética de la Medicina y consiguientemente mi dedicación a ella. Sufro al ver la situación rudimentaria en que se encuentran en España el estudio, la investigación y, en especial, la aplicación práctica de la Ética médica. Empieza a haber entre nosotros gente que se va interesando por ella, pero son pocos los audaces que lo hacen con seriedad y arriesgando. Hay algunos centros de Bioética modestamente equipados de personas y documentación: pero todavía son muy pocos. Hay entre médicos y biólogos algunos de gran sensibilidad ética, pero la actitud general de nuestra sociedad bascula entre el desdén de la mayoría de los profesionales y los arrebatos ocasionales de algún que otro periodista arrebatado por el complejo del “yo acuso”. En contraste con lo que sucede por ahí fuera, casi todas nuestras Universidades han desertado de su deber de educar a los estudiantes en Ética biomédica, que es disciplina muy moderna y muy práctica.
Por todo esto, quiero agradecer a los organizadores de estos Cursos de verano que hayan incluido en su programa el tema “La Biología frente a la Ética y el Derecho”. El que desde una Facultad de Derecho se preste atención a estos problemas no puede ser más halagüeño, pues hace posible que los aspectos jurídicos de los problemas bioéticos sean estudiados en el sosiego crítico de la investigación académica y no sólo legislados con la premura, a veces frívola, de las discusiones parlamentarias.
Estas son las razones por la que agradezco a los organizadores de este Curso de verano la inclusión dentro del ciclo Derecho y Ciencias sociales de las Conferencias y Mesas redondas sobre “La Biología frente a la Ética y el Derecho”.
Se me ha encomendado hablar de “Aspectos biológicos de la experimentación sobre seres humanos”. Debo, antes de pasar adelante, trazar los límites de mi encargo.
No voy a analizar –estaría fuera de sitio– la noción de experimentación humana. Bastará a nuestras necesidades de hoy considerar como tal aquel tipo de investigaciones que exigen una manipulación biomédica intencionada del ser humano. Es esta intervención modificadora de la realidad natural, espontánea, lo que distingue la experimentación de la simple observación. Implica el uso de procedimientos invasivos, tanto en sentido físico (como, por ejemplo, la aplicación de diferentes sustancias o formas de energía, la modificación del ambiente, la medición instrumental de respuestas), como en sentido psicológico (intromisión en la intimidad, cambios provocados del estado anímico). Los propósitos de esa manipulación deliberada y controlada son, en ciencia biomédica, muy diferentes, ya que persiguen, entre otras cosas, conocer la estructura y la función del organismo humano, perfeccionar o validar procedimientos diagnósticos, profilácticos o terapéuticos y esclarecer las causas o los mecanismos de las enfermedades.
Entendida así la experimentación biomédica sobre seres humanos, hemos de preguntarnos sobre cuáles son los aspectos biológicos relevantes para una reflexión ética y jurídica de la experimentación sobre seres humanos. Esta pregunta permite muchas respuestas. Para reducir el tema a las dimensiones de una lección de Curso de Verano, voy a limitarme a considerarlo desde dos perspectivas diferentes: una contempla algunos requisitos que la Biología en cuanto ciencia exige de la experimentación sobre seres humanos para que ésta sea reconocida como genuinamente biológica; la otra considera ciertos rasgos de la estructura biológica del ser humano cargados de particular significación ética.
Esto es: el primero nos permitirá observar la experimentación humana desde la perspectiva de la Biología en cuanto ciencia. La experimentación biológica tiene unos métodos y técnicas propios: unas reglas para la construcción de hipótesis, una tecnología manipulativa y de observación, una marcha analítica para la evaluación crítica de la bibliografía. Estos son los rasgos, técnicos o epistemológicos, que nos exige la Biología en cuanto ciencia cuando experimentamos sobre el ser humano. Y todos ellos tienen un riquísimo contenido ético.
Desde el segundo punto de observación examinaremos como ciertos aspectos biológicos del hombre, tales como su desarrollo biológico, es decir, sus edades diferentes, su sexo y su raza, el estar sano o enfermo, poseen particular significación bioética. Estas categorías biológicas, muchas de ellas también e inevitablemente biográficas, presentan importantes implicaciones éticas relacionadas con la experimentación sobre el ser humano.
I. La biología humana: una ciencia muy exigente
Se habla constantemente de la enorme aceleración que en los últimos años ha experimentado el progreso de las ciencias biomédicas. Es ya tópico decir que nuestros conocimientos envejecen muy de prisa, que en pocos años se renueva una gran parte de los datos y explicaciones científicos. Las secciones de información científica de los periódicos, revistas y televisión tienden a darnos una imagen optimista de realizaciones y promesas, que nos llevan a creer que para la moderna ciencia biomédica no hay obstáculos insalvables, que lo que importa es formular con habilidad los problemas, pues el solucionarlos es cuestión de unos pocos meses o años y de más o menos dinero.
Pero la realidad cotidiana de la Biología humana difiere bastante de esa versión de color rosa que ofrecen los divulgadores. La Biología humana es muy exigente, pues sus técnicas se han beneficiado de un formidable progreso y, paralelamente, ha ido elevando el listón de su calidad intelectual y ética.
Por cada hallazgo científico que se convierte en noticia que llega al gran público son centenares los trabajos publicados de los que casi nadie habla o que ni siquiera han llegado a publicarse. Detrás de cada hallazgo que merece el fugaz honor de aparecer en la pantalla del televisor o en la sección de Ciencia de un periódico hay incontables horas de esfuerzo para analizar la bibliografía, discutir los métodos, refinar las técnicas, validar los resultados. Terminado el trabajo, hay que publicarlo. El proceso de publicación de las investigaciones biomédicas se ha vuelto en los últimos años cada vez más exigente en originalidad, en rigor metodológico, en calidad formal, en finura ética. Muchos trabajos no dan la talla requerida por los editores de las revistas consagradas. Para publicar en ellas hay que hacer las cosas muy bien. La investigación en laboratorios y hospitales no tolera ya defectos de diseño o de ejecución de protocolos experimentales. La más alta calidad exigida obliga a desechar como inservible material experimental que hace no muchos años se tenía por decoroso. Muchos trabajos que se inician abortan, mueren sin remedio, pues se basaban en hipótesis brillantes pero que no superan la prueba de la comprobación experimental o sus defectos son puestos al desnudo por los evaluadores de las revistas científicas.
La calidad ética de la publicación científica
Que estamos avanzando en sensibilidad ética lo demuestran las denuncias públicas que, en años recientes, se han hecho de investigadores carentes de integridad científica. Hoy vivimos en la confianza de todos los miembros de la comunidad científica desean por encima de todo buscar la objetividad en sus investigaciones y publicar sólo datos verdaderos. Pero esta confianza se ve sacudida violentamente por algunos casos esporádicos de científicos tramposos que publican artículos inventados, amañan datos o roban ideas de otros. Los nombres de Absati, Soman, Darsee, Long, Burt han alcanzado la deplorable notoriedad de quienes han traicionado las reglas de honestidad intelectual que rigen en el mundo de la ciencia natural.
El análisis de estos casos ha permitido distinguir algunos tipos básicos de mala conducta académica que todos debemos conocer, para evitarla. Así, Broad y Wade han tipificado el fraude, que es la deliberada presentación de afirmaciones no comprobadas como si fueran hechos; el plagio, que es la presentación de ideas y datos ajenos como si fueran propios. La cosmética de datos se da cuando se eliminan observaciones que no casan con los resultados que uno desea de antemano o se “arreglan” datos para concordarlos con la media preconcebida. Se habla de “publicación afeitada” cuando se callan datos propios o ajenos que pudieran erosionar la firmeza de las propias conclusiones.
La contaminación de la bibliografía con trabajos deficientes técnicamente o deliberadamente manipulados no es sólo una ofensa a la misma ciencia, sino que es a la vez un agravio a la comunidad científica. Las publicaciones son hoy un factor, creo que demasiado decisivo, de la carrera profesional. La publicación de artículos o colaboraciones en revistas de reconocida solvencia científica aumenta considerablemente el prestigio personal del investigador y mejora sus posibilidades de promoción académica, profesional y económica. Son muchas las tentaciones que acechan al investigador y que pueden llevarle a quebrantar las reglas éticas aceptadas por la comunidad científica en su deseo de publicar mucho y enseguida a fin de competir por un puesto de trabajo que satisfaga sus ambiciones. Hay pecados que proceden del inmoderado deseo engrosar la lista de publicaciones. Algunos autores ambiciosos se reúnen en cooperativas de coautores y se conceden recíprocamente un lugar en la lista de firmantes de los artículos que cada uno de ellos produce, sin que, en realidad, hayan participado de modo significativo en la realización del trabajo. Otros acuden al subterfugio de la publicación repetida, aunque con ligeras variaciones, de un mismo material en diferentes revistas.
La comunidad científica ha reaccionado vigorosamente contra tales “traidores de la verdad”. Los Consejos editoriales de las revistas han reforzado su vigilancia y han establecido algunas medidas disciplinares para la represión de la mala conducta académica. ¡Ojalá se cumpla entre nosotros la promesa optimista del refrán que dice que no hay mal que por bien no venga!
¿Qué bienes podemos sacar de estos males? Es muy propio de la Ética aplicar sabiamente el principio de beneficencia. A mí me parece que el estado de alerta creado por los delincuentes de la ciencia contribuirá a eliminar no sólo la delincuencia mayor sino también las pequeñas faltas que roban decoro a la experimentación biomédica. Me refiero a la imprecisión del lenguaje, el descuido del estilo, las deficiencias de método, la ramplonería estadística, la citación de segunda mano, la exageración de la significación de los hallazgos, las discusiones irrelevantes, las bibliografías infladas, que con tanta frecuencia afean los artículos producidos en nuestros laboratorios y hospitales.
Tenemos ahora una gran oportunidad. La puesta en práctica de la nueva Ley de Reforma Universitaria puede aprovecharse para dar un fuerte impulso a los estudios del tercer ciclo, enriqueciendo sus contenidos metodológico y ético. Los estudios de Doctorado han de ser muy exigentes en aquellos puntos que proporcionan el cimiento de la mentalidad científica. Nuestros graduados han de aprender a escribir el lenguaje de la ciencia, han de saber manejar esos instrumentos imprescindibles del trabajo y de la mente del científico que son los métodos estadísticos. Hay que convencerles de la estrechísima relación que existe entre pensamiento y escritura, y se aficionen así a usar de la redacción científica concisa, clara, unívoca como instrumento para refinar y dar precisión a sus descripciones y a su pensamiento. Han de estar familiarizados con los problemas específicos del diseño experimental y de sus implicaciones estadísticas a fin de validar los resultados: no basta aprender el manejo de los instrumentos de laboratorio, sino que hay que aprender también a leer críticamente la bibliografía biomédica. Sólo entonces es posible comprender la estrecha relación que hay entre competencia e integridad, entre ciencia y ética.
Estos últimos años he puesto particular empeño en destacar los aspectos éticos de la publicación científica. La publicación es la fase final, decisivamente importante, de todo el proceso investigador. El proceso editorial, en su tarea de seleccionar los artículos que se publican, puede constituirse en una instancia inmensamente eficaz de elevación del nivel técnico y ético de la investigación. En esto, nos queda mucho por hacer. En el pasado reciente hemos dado en España un buen paso adelante en la calidad de lo que se publica en Medicina. Algunas revistas pueden competir en presentación y contenido con las buenas revistas de otros países europeos. Pero, cuando se escarba un poco, comprobamos que todavía nos queda mucho por mejorar. Veamos un ejemplo. Una excelente revista médica española, Medicina Clínica, de Barcelona, se ha adherido a las Normas Uniformes para los originales enviados a las revistas biomédicas promulgadas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, ordinariamente conocido como Grupo de Vancouver. Entre los requisitos que impone la edición vigente de las Normas de 1982 está el siguiente: “Cuando se informa sobre experiencias en seres humanos, señalar si los protocolos empleados seguían las normas éticas del Comité de investigación clínica de la institución donde se hicieron las experiencias o las directrices de la Declaración de Helsinki de 1975. Cuando se informa sobre experimentos en animales, declarar si se han seguido las normas para el cuidado y empleo de los animales de laboratorio establecidas por la institución o por el correspondiente consejo nacional de investigación”. Hice el año pasado una revisión de Medicina Clínica para comprobar con qué fidelidad era seguida esta norma: en el segundo semestre de 1985, de un total de 38 artículos originales publicados sobre experimentación humana ninguno hacía referencia al requisito citado. Sólo cinco artículos señalaban que se había obtenido el consentimiento informado de los sujetos experimentales. Oigo decir que los Comités de ensayos clínicos que deben vigilar la investigación sobre productos farmacéuticos o medicinales, según establece el Real Decreto 944/78 y la Orden Ministerial de 3 de agosto de 1982 funcionan un tanto atáxicamente, lo cual es lógico a la vista de su composición y estructura. Vemos cuánto camino nos queda por recorrer. La Biomedicina es una ciencia muy exigente que mejora éticamente a los que la profesan con competencia.
Esto se muestra muy claramente en el planteamiento estadístico de los experimentos sobre seres humanos: la competencia profesional es fuente de rectitud moral y una ética personal afinada influye de modo inmediato en un diseño experimental más correcto. No es ético realizar experimentos mal planeados estadísticamente. Por apetecibles que sean los objetivos, si el aparato estadístico de esos trabajos es deficiente, la investigación será inmoral, pues sus conclusiones serán engañosas; los recursos económicos e instrumentales invertidos en ellos, un despilfarro; los animales sacrificados o los pacientes utilizados, víctimas de un abuso irresponsable. Antes de iniciar su investigación, el experimentador humano tiene, por ejemplo, una grave responsabilidad técnica y ética al fijar el número preciso de pacientes o de voluntarios que necesita para alcanzar conclusiones estadísticamente significativas, pues es injusto someter a sus pacientes a riesgos de lesiones o de molestias en experimentos en los que los sujetos son demasiado pocos para obtener resultados válidos o exceden del número necesario para establecer la conclusión que se busca, o se distribuyen de modo inapropiado en los grupos de un protocolo de doble prueba ciega.
Como vemos, y es éste uno de los mayores atractivos de la Bioética, entre competencia técnica y exigencia ética existe una estrechísima relación. Una y otra se exigen mutuamente. Entre los aspectos biológicos de la experimentación sobre seres humanos se encuentran estos que acabo de referir y que consisten básicamente en que a la experimentación humana se le exige en primer lugar y antes de nada que sea buena Biología. Repito siempre que el primer requisito ético del médico es su deber de ciencia.
II. Biología del hombre: aspectos relevantes para la experimentación humana
Cuando se leen los documentos fundamentales que ofrecen preceptos o recomendaciones para guiar o para inspirar la ética de la experimentación sobre seres humanos, no deja de sorprender el relieve que se concede a ciertas características biológicas.
Con el Código de Nuremberg de 1947 nació la regulación ética de la experimentación sobre el hombre. Su huella se ha ido acentuado con el paso del tiempo. Su doctrina, acogida y perfeccionada en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, se ha desarrollado en los reglamentos y directrices de la inmensa mayoría de las agencias, públicas o no, que promueven y financian la experimentación biomédica y ha inspirado un gran número de estudios de los bioeticistas contemporáneos. El Código de Nuremberg convirtió al consentimiento informado en piedra de toque de la calidad ética de la investigación biomédica.
Desde entonces ha quedado establecida una fundamental diferencia entre los seres humanos en razón de su capacidad o de su incapacidad de consentir –o de disentir– libremente y con conocimiento a la investigación. Ello crea una particular obligación de los investigadores y de los Comités institucionales de investigación de proteger a los incompetentes y a los particularmente vulnerables. La mayor parte de las poblaciones especialmente vulnerables de sujetos de investigación quedan definidas por un rasgo por decirlo así “jurídico”: su incapacidad de prestar consentimiento libre e informado. Son, por ejemplo, las personas privadas de libertad (prisioneros de guerra, presos) o que carecen de capacidad de comprender o de consentir razonablemente (enfermos mentales, niños pequeños).
Poblaciones biológicamente vulnerables
Pero no todas las poblaciones especialmente vulnerables quedan definidas por esa marca jurídica. Veamos un ejemplo. El color de la piel de ciertas personas o grupos puede condicionar su selección o su exclusión como sujetos de experimentación. Hay investigaciones en las que todos o la mayor parte de los sujetos pertenecían a una minoría étnica o cultural o a una clase social, no porque el interés del experimento humano se centrara en alguna característica de esa población específica, sino por tratarse de una población poco protegida o poco privilegiada. Son ejemplos bien conocidos de experimentos de este tipo la observación de sifilíticos no tratados de Tuskegee, el estudio de Willowbrook sobre la protección con gamma globulina frente a la hepatitis infecciosa, el ensayo de los contraceptivos orales sobre mujeres portorriqueñas o chicanas. Los episodios de este tipo suceden, por fortuna, cada vez con menos frecuencia. Siguen dándose, sin embargo, bajo la forma de “exportación de riesgos”: algunas industrias farmacéuticas prefieren realizar las fases preliminares del ensayo de nuevos medicamentos o vacunas, no sobre la población ilustrada de los países avanzados, sino en la de países poco desarrollados que, a cambio del beneficio eventual del nuevo tratamiento, acepta, parece que voluntariamente, sus riesgos todavía no definidos. Ha habido recientemente una enérgica protesta contra el ensayo de una vacuna anti-SIDA que se está llevando a cabo en el Zaire, de la cual no se han hecho los preceptivos experimentos previos en animales de laboratorio ni se han discutido a fondo los peligros potenciales. Frente al peligro de esta especie de neocolonialismo de cobayas humanos reaccionó el Consejo Internacional de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) cuya XV Conferencia sobre “Experimentación humana y Ética médica” celebrada en Manila en 1981 tuvo por objeto proporcionar a los países de limitados recursos para la investigación biomédica directrices para elaborar sus propias leyes o reglamentos sobre la materia e impedir así que su población pudiera ser empleada en experimentaciones no controladas éticamente.
Todos los grandes documentos deontológicos modernos contienen una cláusula de no discriminación en la que se consagra la tradición médica de preguntar no por la raza, la religión o los orígenes del paciente, sino sólo por su padecimiento. Según esa cláusula, el médico se obliga a no permitir que su relación con su paciente pueda quedar interferida por consideraciones extrañas a su oficio de curar. A todos debe atender con la misma competencia profesional, a ninguno puede maltratar o despreciar. Las listas de factores de no discriminación varía de unos códigos a otros, pero en el mundo occidental se entiende que no es ético discriminar en razón de las diferencias de raza, religión, rango social, militancia política, nivel económico, ni tampoco por la edad, el sexo, la enfermedad padecida, el estilo de vida, etc.
Vemos que entre esos criterios de no discriminación hay algunos (sexo, edad, enfermedad padecida) que, aunque inextricablemente ligados a valores metabiológicos, son en sí y primariamente realidades biológicas. Hay mucho de que hablar en torno a la resonancia ética de realidades biológicas tales como ser hombre o mujer; embrión, feto o niño, adulto o anciano; sufrir de diabetes o de SIDA. Me limitaré a ofrecer un botón de muestra: el de los problemas que plantea la experimentación farmacológica en la mujer gestante.
Experimentación farmacológica y gestación
Son muy interesantes los problemas éticos de la Farmacología de la mujer gestante, porque, entre otras cosas, nos muestran como un exceso de control en nombre de la Ética puede tener efectos desfavorables. No podemos olvidar que a veces puede hacerse un uso poco ético de la Ética médica y me parece que la Farmacología de la unidad maternofetal es un ejemplo de ello.
Ser mujer y estar gestando o ser embrión son asuntos primariamente biológicos que están cargados de consecuencias éticas para la investigación biomédica. Es obvio, por una parte, que la biología de la mujer gestante está profundamente cambiada. La Fisiología de la gestación nos describe muchas y profundas adaptaciones que operan los aparatos y sistemas de la madre ante los estímulos procedentes del organismo embriofetal. Éste, a su vez, presenta, en el curso de los nueve meses de su desarrollo intrauterino, una reactividad particular que cambia continuamente. Conocemos ya mucho de Fisiología materno-fetal, pero no sabemos proporcionalmente tanto de Farmacología. Hace veinte años Shirkey llamó a la mujer gestante y a su criatura “los huérfanos de una terapéutica en expansión” y hoy siguen mereciendo ese título, porque siguen constituyendo una parte considerable de las “poblaciones especiales” a las que antes me referí. La necesidad de defenderlos de riesgos y abusos potenciales los ha dejado al margen de los ensayos clínicos. La seguridad se ha pagado, hasta cierto punto, con la ignorancia.
Esta situación se ha debido en gran medida a la durísima experiencia que supuso la tragedia de la talidomida, cuyo recuerdo está todavía muy vivo en la memoria de todos. Los gobiernos y las agencias internacionales de salud y de control de medicamentos comprendieron entonces que una catástrofe así no debería repetirse jamás y tomaron las medidas pertinentes para evitarla. Una de ellas consiste en la información al público. Los fabricantes de medicamentos han de indicar cuáles son los riesgos que cada medicina implica para la mujer gestante y para el desarrollo embriofetal. La consecuencia es ésta: en los prospectos de casi todos los medicamentos hay advertencias del tipo de “No hay datos acerca de sus posibles efectos sobre el embarazo, por lo que no debe administrarse a mujeres gestantes”. Los resultados de esta política de seguridad están claros: la gente vive tranquila, pues sabe que ya no volverán a producirse tragedias de alcance mundial. Pero esa precaución ha supuesto un frenazo en seco para la investigación. Crece cada día que pasa nuestra ignorancia acerca de la Farmacología de la gestación y la mujer gestante y su criatura son los huérfanos de una terapéutica en expansión.
Pero no ha sido el miedo el factor único de esta situación. La mujer en edad fértil no es un sujeto ideal para la investigación en Farmacología. Toda experimentación sobre medicamentos, a la vez que implica riesgos, exige una gran precisión científica. La mujer no es un sujeto ideal. Por eso se hacen menos experimentos farmacológicos en mujeres. Hace muchos años, se la excluía por razones de caballerosidad: era poco galante causar cualquier tipo de molestias al “sexo débil”. Ese argumento no es ya de recibo en tiempos del feminismo igualitarista. Pero desde siempre, los investigadores han procurado eliminar los problemas metodológicos que nacen de la situación metabólica cambiante condicionada por los cambios cíclicos del organismo femenino. No es fácil evaluar las acciones de ciertos tipos de medicamentos sobre un fondo, biológico y psicológico, que cambia continuamente.
A estos inconvenientes se suman otros. Por una parte, el temor a la yatrogenia medicamentosa. El miedo a la teratogénesis medicamentosa que desencadenó la talidomida se reavivó al conocerse, años más tarde, el efecto carcinogenético del dietilestibestrol administrado precisamente para conjurar la amenaza de aborto en las primeras fases del embarazo. Este estrógeno de síntesis resultó ser el causante del cáncer vaginal que aparecía años más tarde en las hijas de las mujeres tratadas. Se comprende, por otra parte, que no decaiga la reticencia ante la experimentación farmacológica en la mujer que puede ser madre porque las cosas se han complicado todavía más por el temor del médico a ser víctima de un juicio por mala práctica si se le acusa de haber inducido un trastorno del desarrollo y por el pánico de la industria farmacéutica ante la catástrofe moral y económica que supone una demanda multitudinaria por daños atribuidos a alguno de sus productos.
Todo esto ha creado una atmósfera defensiva entre médicos, investigadores e industriales. Se comprende que sea regla general evitar, durante el embarazo, el consumo de medicamentos fuera del caso de absoluta necesidad. Esta es la norma vigente: “Si es posible, no debería tomarse ningún medicamento durante el primer trimestre del embarazo. Además, deberán sopesarse cuidadosamente los beneficios y los riesgos de tomar medicinas durante toda la gestación y el parto”. Así comienzan las directrices de la Puesta al día de diciembre de 1986 del Committee on Safety of Medicines.
Si ésta es la situación con respecto a los medicamentos que han sido aprobados para su consumo por el público, podemos deducir que se necesita mucha audacia para realizar ensayos farmacológicos nuevos en la mujer gestante. Pero desertar de este campo es muy grave, pues es condenar a la mujer embarazada a ser víctima de un nihilismo terapéutico.
Creo que es éste un tema de discusión interdisciplinar muy interesante, porque en él se dan cita aspectos biológicos, éticos, jurídicos y humanos muy cargados de significación. En ciertos ambientes, bajo la influencia de la mentalidad abortista, se está creando una conciencia difusa de que el embarazo es una enfermedad y el feto un enemigo. Y sería una desgracia todavía mayor añadir a esa pesimista impresión otra consistente en sospechar que la mujer embarazada está privada de los beneficios del tratamiento farmacológico.
Por fortuna, las cosas no son tan negras. Porque para completar los datos del problema conviene saber que, ante las restricciones impuestas por los gestores de la farmacovigilancia, ante sus recomendaciones tan alarmistas, las mujeres hacen poco caso. Diferentes investigaciones de los años 70 mostraron que el 80 por ciento de las mujeres gestantes no sólo no se abstenían de tomar medicinas, sino que ingerían un promedio de cuatro medicamentos a lo largo de su embarazo. Dos terceras partes del total tomaban medicinas no recetadas por el médico. Y la experiencia personal de los médicos está llena de experiencias anecdóticas de que madre y feto han salido adelante felizmente indemnes de tratamientos que, según las previsiones de algunos, tenían que haberse terminado con el aborto o con graves malformaciones. Me parece que es una tarea urgente, tanto ética como científicamente, acumular esos datos dispersos, analizarlos críticamente en su conjunto y extraer de ellos consecuencias científicamente fundadas. Hay en ciertas esferas de la investigación clínica un creciente aprecio por esas observaciones dispersas que pueden reconvertirse en conclusiones válidas: con esas migajas se puede hacer un buen pan.
III. El nuevo modo de pensar en medicina
El experimentador, pero sobre todo el médico que ve su profesión como una mezcla indisoluble de ciencia y ética, no puede olvidar que, al proyectar sus experimentos o al razonar sus decisiones clínicas, se ha de mover en un doble plano.
Por una parte, la investigación biomédica, tanto la de las ciencias básicas como los estudios clínicos controlados de nuevos remedios terapéuticos o de técnicas diagnósticas de última hora, es una investigación que pertenece al reino de la ciencia natural. La ciencia biológica moderna exige, como hemos visto, un alto nivel de calidad metodológica y crítica, que, entre otras cosas, obliga a desarrollar visión estadística para evaluar críticamente los trabajos que se leen o se proyectan.
Mas aún: en los últimos años se están sentando las bases de lo que constituirá una innovación muy radical en el modo de pensar del médico. Algunos clínicos han empezado a aplicar la teoría estadística de la toma de decisiones a los problemas de la práctica médica y han sentado ya las bases fundamentales de algunos nuevos modos de programar la investigación clínica y la atención al paciente.
Y, es curioso, este nuevo modo de enfrentar los problemas y resolverlos ha venido a poner en claro que prácticamente todas las decisiones del médico contienen a la vez un juicio científico (la probabilidad estadística) y un juicio de valor (la beneficencia ética). Cierto que los buenos médicos de todos los tiempos han sido sensibles a los valores humanos de sus enfermos. Lo que es realmente nuevo es que, a consecuencia de la presencia continuada e inspiradora de la Ética en la empresa de la Medicina, hay ya un convencimiento muy extendido en Hospitales y Laboratorios de que ya no es legítimo excluir de la investigación el elemento ético, la consideración de los valores morales.
Del mismo modo que necesita el médico siempre de más y más precisos instrumentos para diagnosticar a sus enfermos, de moléculas dotadas de acciones cada vez más específicas y controlables para tratarlos, de una mente capaz de percibir relaciones estadísticas para formalizar más rigurosamente sus pronósticos, tiene una inexcusable necesidad de ejercitarse en la aplicación de ciertos principios éticos.
Termino ya. Y por si en lo que he dicho hasta ahora no hubiera materia adecuada para la discusión de esta tarde, quiero añadir un punto más.
Lo biológico del hombre tiene un papel fundamental en la Ética médica. Se está poniendo de moda decir que, en medio de la inevitable discordia del pluralismo ético contemporáneo, es posible fijar ciertos principios (de justicia, de beneficencia, de no maleficencia, de autonomía) que pueden servir de base común a médicos y pacientes, a legisladores y eticistas. ¡Ojalá fuera cierto! Estimo en muchísimo esos principios y pienso que con ellos se puede llegar bastante lejos. Pero inevitablemente nos quedaremos cortos, no podremos llegar hasta el final de nuestros compromisos éticos. La Ética médica necesita ineludiblemente apoyarse en un principio de respeto específico al enfermo, necesita acoger definitivamente la realidad biológica de la debilidad. Eso es lo suyo, en eso consiste el oficio del médico. Los médicos tratamos necesariamente con seres humanos debilitados en cuerpo y mente, incapaces, carentes de firmeza, a veces degradados hasta el extremo. La genuina vocación médica se realiza en el trato de los que sufren una minoración más o menos intensa de su humanidad, sin discriminaciones. Tan radicalmente humano como el adulto es el embrión. Lo es igual el deficiente que el sabio. Ha habido una pérdida de este sentido de familia biológica en los últimos tiempos, que puede infectar a la Medicina y pudrir sus raíces humanitarias. Lewis Thomas en sus Pensamientos nocturnos oyendo la novena sinfonía de Mahler dice, hablando de la necesidad de los asilos: “Una sociedad puede ser juzgada por el modo como trata a sus miembros más deficientes, menos queridos, a sus locos. Tal como están las cosas, se nos va a juzgar bastante mal. Es tiempo de enderezar nuestros caminos”.
Pienso que reflexionando sobre los aspectos biológicos de la Medicina encontraremos muchas incitaciones a enderezar las sendas torcidas.
Muchas gracias.