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LIO-1: initiale phase 2 erfahrung mit Lucitanib + Nivolumab bei patientinnen mit persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom (NCT04042116; ENGOT-GYN3/AGO/LIO)

Autores: Heitz, F.; Oaknin, A.; Backes, F. J.; Van Nieuwenhuysen, E.; Eskander, R. N.; González Martín, Antonio; Makker, V.; Marth, C.; Patel, M.; Penson, R. T.; Redondo, A.; Pérez, M. J. R.; Hamilton, E.; Wimberger, P.; Concin, N.; Go, J.; Wride, K.; Lepley, D.; Dusek, R.; Cameron, T.; Pignata, S.
Título de la revista: GEBURTSHILFE UND FRAUENHEILKUNDE
ISSN: 0016-5751
Volumen: 82
Número: 10
Páginas: E87 - E88
Fecha de publicación: 2022
Resumen:
Zielsetzung¿In dieser Phase II Studie kommt der antiangiogenische Multikinase-Inhibitor Lucitanib in Kombination mit dem PD-1 Inhibitor Nivolumab in 4 Patientinnenkohorten zur Anwendung (Zervix-, Endometrium-, Ovarialkarzinom, gepoolte Klarzellkohorte Endometrium-/Ovarialkarzinom). Wir präsentieren hier die Interim-Daten der Zervixkarzinomkohorte. Material und Methoden¿Patientinnen mit persistierendem/rezidiviertem Zervixkarzinom nach ¿1 Platin-haltiger Chemotherapielinie +/- Bevacizumab wurden mit einer Startdosis von 6mg Lucitanib oral 1x täglich + 480mg Nivolumab iv alle 28 Tage behandelt. Die erste Dosis Lucitanib wurde für Patientinnen, die bestimmte Sicherheits-Titrationskriterien erfüllten, von 6 zu 8zu 10mg täglich gesteigert. Eine vorhergehende Behandlung mit einem PD-1/PDL-1 Inhibitor war nicht erlaubt. Daten cut-off war der 1. September 2021. Ergebnisse¿Zwanzig Patientinnen wurden/werden behandelt (mediane Behandlungsdauer 85 Tage, Spannweite 1¿343+). Elf (55%) Patientinnen haben ¿2 vorherige Therapielinien erhalten; 9 (45%) hatten bereits Bevacizumab. Aktuell haben 17 (85%) ¿1 Zyklus komplettiert. Die häufigsten treatment-emergent adverse events (TEAEs) jeden Grades waren Hypertension (n=13 [65%]), Appetitlosigkeit (n=11 [55%]), Fatigue (n=10 [50%]), und Übelkeit (n=10 [50%]); das häufigste ¿ Grad 3 TEAE war Hypertension (n=4 [20%]). Vier (20%) Patientinnen haben Lucitanib auf Grund eines TEAE beendet, 3 davon wurden mit Lucitanib in Verbindung gebracht (Hypertension, Proteinurie, Kolonfistel). Bisher zeigte sich bei 4 Patientinnen ein bestätigtes partielles Ansprechen per RECIST v1.1, mit einer Ansprechdauer von 1.8+ bis 9.3+ Monaten; 3/4 ansprechenden Patientinnen hatte vorheriges Bevacizumab. Zusammenfassung¿Die preliminären Daten zeigen eine vielversprechende Aktivität. Die Toxizität war gut behandelbar und konsistent mit dem zuvor berichteten Profil. Aktualisierte Daten der vollständigen Zervixkarzinomkohorte (n=46) inklusive Biomarkeranalysen werden beim Kongress gezeigt werden.
Impacto: