Resumen:
Objetivo: la obtención de muestras biológicas humanas requiere el consentimiento de los donantes. En este proceso, es fundamental proporcionar una información adecuada. El objetivo de este estudio es analizar la información incluida en las hojas de información al paciente (HIP) de estudios genómicos. Método: se realizó un análisis de contenido de las HIP que recibieron los donantes de muestras para estudios genómicos. Para ello se utilizó una hoja de recogida de datos con 51 ítems. Se incluyeron HIP de protocolos de investigaciones que incluían estudios genómicos aprobados por un Comité Ético de Investigación Clínica entre 2004 y 2007. Resultados: se revisó el contenido de las HIP de 68 estudios genómicos. De éstos, 58 (85%) correspondían a investigaciones promovidas por la industria farmacéutica y a estudios internacionales. En las HIP se encontraron omisiones en la información relativa a las muestras: en menos del 50% de las HIP se hacía referencia a cuestiones como la propiedad de la muestra, el carácter gratuito de la donación o el lugar de almacenamiento. Igualmente, se detectaron frecuentes omisiones relativas a los datos genéticos como la posibilidad de comunicar los datos a familiares, el derecho a conocer los resultados genéticos o su período de almacenamiento. Conclusiones: en las HIP evaluadas se han detectado deficiencias importantes en la información sobre el manejo de las muestras y la información genética. Es necesaria una mejora sustancial del contenido de las HIP para cumplir tanto con los requisitos exigidos en la ley de investigación biomédica como con las exigencias éticas.
